심상성여드름에 대한 ASC-J9 크림의 임상 2상 연구
2011년 11월 16일 업데이트: AndroScience Corp
심상성 안면여드름 치료를 위해 ASC-J9 크림을 매일 2회 12주 동안 적용하여 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 차량 제어 용량 범위 임상 연구
이 연구의 목적은 국소 ASC-J9 크림이 여드름 치료에 효과적인지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
여드름이 있는 피험자는 12주 동안 매일 2회 얼굴에 국소 투여하기 위해 4개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
여드름 상태의 평가는 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주차 및 연구 약물의 마지막 투여 후 4주차에 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
186
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Fremont, California, 미국, 94538
- East Bay Dermatology Medical Group
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San Diego, California, 미국, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Northwest Clinical Trial
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New Jersey
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Paramus, New Jersey, 미국, 07652
- TKL Research, Inc
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Academic Dermatology Associates
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
- Dermatology Associates
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- DermResearch, Inc
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Bryan, Texas, 미국, 77802
- J&S Studies, Inc
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- Dermatology Research Center, Inc
-
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- Education and Research Foundation
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12세 이상.
다음과 같은 얼굴 여드름:
20 -100개의 염증성 안면 병변 20 -100개의 비염증성 안면 병변 얼굴에 2개 이하의 결절/낭종
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 여드름 이외의 피부질환
- 기준선 방문 6개월 이내에 경구 레티노이드 사용
- 안면 여드름에 대한 다른 모든 치료를 중단할 의사가 없음
- 과도한 수영/태양 노출 및 화장품 사용을 피하려는 의지가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1
12주 동안 매일 2회 얼굴에 국소 도포된 비히클 컨트롤 크림
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12주 동안 매일 2회 국부적으로 적용되는 비히클 컨트롤
다른 이름들:
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실험적: 2
0.001% ASC-J9 크림 12주 동안 매일 2회 얼굴에 국소 도포
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12주 동안 하루에 두 번 얼굴에 국소 도포합니다.
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실험적: 삼
0.005% ASC-J9 크림 12주 동안 하루에 두 번 얼굴에 국소 도포
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12주 동안 하루에 두 번 얼굴에 국소 도포합니다.
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실험적: 4
0.025% ASC-J9 크림 12주 동안 매일 2회 얼굴에 국소 도포
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12주 동안 하루에 두 번 얼굴에 국소 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 12주차까지 염증성 여드름 병변 수의 변화율
기간: 12주까지의 기준선
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기준선에서 12주차까지 염증성 병변 수의 백분율 변화.
12주차 카운트에서 베이스라인 카운트를 뺀 다음 베이스라인 카운트로 나누어 계산합니다.
따라서 음수 백분율 변화는 병변 수의 감소를 반영합니다.
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 12주차까지 조사자 종합 평가에서 최소 1등급 개선된 참가자 수
기간: 12주까지의 기준선
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Investigator Global Assessment는 정적 범주 척도를 사용했으며, 0은 여드름 없음에 해당하고 더 높은 점수는 더 심각한 여드름을 반영합니다. 0 여드름 병변이 없습니다.
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Charles CY Shih, PhD, AndroScience Corp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 8월 31일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASC-J9-201
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여드름에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Saint Joseph Mercy Health System종료됨
-
Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma완전한
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로