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Um estudo de fase 2 do creme ASC-J9 na acne vulgar

16 de novembro de 2011 atualizado por: AndroScience Corp

Um estudo clínico de Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, com variação de dose controlada por veículo para avaliar a segurança e a eficácia do creme ASC-J9 aplicado duas vezes ao dia por 12 semanas para o tratamento da acne facial vulgar

O objetivo deste estudo é avaliar se o creme tópico ASC-J9 é eficaz no tratamento da acne.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com acne foram randomizados para um dos quatro grupos de tratamento para dosagem tópica duas vezes ao dia no rosto por 12 semanas. As avaliações do estado da acne foram realizadas na linha de base, semanas 2, 4, 8 e 12 e, em seguida, 4 semanas após a última dose da droga do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

186

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • East Bay Dermatology Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Northwest Clinical Trial
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • TKL Research, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Dermatology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DermResearch, Inc
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • J&S Studies, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Education and Research Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 12 anos de idade.

  • Acne facial, com:

    20 -100 lesões faciais inflamatórias 20 -100 lesões faciais não inflamatórias Não mais que 2 nódulos/cistos na face

Critério de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Doenças de pele além da acne vulgar
  • Uso de retinóides orais dentro de 6 meses da visita inicial
  • Não está disposto a interromper todos os outros tratamentos para acne facial
  • Não está disposto a evitar natação/exposição excessiva ao sol e uso de cosméticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 1
Creme de controle de veículo aplicado topicamente no rosto duas vezes ao dia por 12 semanas
Medicamento: placebo
controle de veículo aplicado topicamente duas vezes ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
  • Intensificador de degradação do receptor de andrógeno
Experimental: 2
Creme ASC-J9 a 0,001% aplicado topicamente no rosto duas vezes ao dia por 12 semanas
Medicamento: ASC-J9 creme
Aplicação tópica no rosto duas vezes ao dia por 12 semanas.
Experimental: 3
Creme ASC-J9 a 0,005% aplicado topicamente no rosto duas vezes ao dia por 12 semanas
Medicamento: ASC-J9 creme
Aplicação tópica no rosto duas vezes ao dia por 12 semanas.
Experimental: 4
Creme ASC-J9 a 0,025% aplicado topicamente no rosto duas vezes ao dia por 12 semanas
Medicamento: ASC-J9 creme
Aplicação tópica no rosto duas vezes ao dia por 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual nas contagens de lesões inflamatórias de acne desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Alteração percentual nas contagens de lesões inflamatórias desde o início até a semana 12. É calculado tomando a contagem da Semana 12 menos a contagem da linha de base e, em seguida, dividindo pela contagem da linha de base. Assim, uma alteração percentual negativa refletirá uma redução na contagem de lesões.
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com melhoria na avaliação global do investigador em pelo menos um grau desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12

A Avaliação Global do Investigador usou uma escala categórica estática, com zero correspondendo a ausência de acne e pontuações mais altas refletindo acne mais grave:

0 Sem lesões de acne.

  1. Lesões não inflamatórias raras.
  2. Algumas lesões não inflamatórias, não mais do que algumas lesões inflamatórias. Sem lesões nódulo-císticas.
  3. Muitas lesões não inflamatórias, algumas lesões inflamatórias, não mais que uma lesão nódulo-cística.
  4. Muitas lesões não inflamatórias e inflamatórias, mas não mais do que algumas lesões nódulo-císticas.
  5. Lesões altamente inflamatórias, múltiplas lesões nódulo-císticas.
Linha de base para a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AndroScience Corp

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Charles CY Shih, PhD, AndroScience Corp

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

5 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASC-J9-201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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