Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2 badania kremu ASC-J9 w leczeniu trądziku pospolitego

16 listopada 2011 zaktualizowane przez: AndroScience Corp

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane podłoże badanie kliniczne z różnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności kremu ASC-J9 stosowanego dwa razy dziennie przez 12 tygodni w leczeniu trądziku pospolitego twarzy

Celem tego badania jest ocena, czy miejscowy krem ​​ASC-J9 jest skuteczny w leczeniu trądziku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z trądzikiem zostały losowo przydzielone do jednej z czterech grup terapeutycznych, gdzie stosowano miejscowe dawkowanie dwa razy dziennie na twarz przez 12 tygodni. Ocenę stanu trądzika przeprowadzono na początku badania, w tygodniach 2, 4, 8 i 12, a następnie 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • East Bay Dermatology Medical Group
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Northwest Clinical Trial
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07652
        • TKL Research, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
        • Dermatology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • DermResearch, Inc
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • J&S Studies, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • Education and Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 12 lat.

  • Trądzik na twarzy, z:

    20-100 zapalnych zmian na twarzy 20-100 niezapalnych zmian na twarzy Nie więcej niż 2 guzki/torbiele na twarzy

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Choroby skóry inne niż trądzik pospolity
  • Stosowanie doustnych retinoidów w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej
  • Niechęć do przerwania wszystkich innych metod leczenia trądziku na twarzy
  • Niechęć do unikania nadmiernego pływania/narażenia na słońce i stosowania kosmetyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Krem kontrolujący nośnik nakładany miejscowo na twarz dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: placebo
kontrola nośnika stosowana miejscowo dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Wzmacniacz degradacji receptora androgenowego
Eksperymentalny: 2
Krem 0,001% ASC-J9 stosowany miejscowo na twarz dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Krem ASC-J9
Stosować miejscowo na twarz dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: 3
Krem 0,005% ASC-J9 stosowany miejscowo na twarz dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Krem ASC-J9
Stosować miejscowo na twarz dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: 4
Krem 0,025% ASC-J9 stosowany miejscowo na twarz dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Krem ASC-J9
Stosować miejscowo na twarz dwa razy dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana zapalnych zmian trądzikowych liczy się od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych od wartości początkowej do tygodnia 12. Oblicza się go, biorąc liczbę z tygodnia 12 pomniejszoną o liczbę linii bazowych, a następnie dzieląc ją przez liczbę linii bazowych. Zatem ujemna zmiana procentowa będzie odzwierciedlać zmniejszenie liczby zmian chorobowych.
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których nastąpiła poprawa ogólnej oceny badacza o co najmniej jeden stopień od punktu początkowego do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12

Globalna ocena badacza wykorzystywała statyczną skalę kategoryczną, gdzie zero odpowiada brakowi trądziku, a wyższe wyniki odzwierciedlają cięższy trądzik:

0 Brak zmian trądzikowych.

  1. Rzadkie zmiany niezapalne.
  2. Niektóre zmiany niezapalne, nie więcej niż kilka zmian zapalnych. Brak zmian guzkowo-torbielowatych.
  3. Wiele zmian niezapalnych, niektóre zmiany zapalne, nie więcej niż jedna zmiana guzkowo-torbielowata.
  4. Wiele zmian niezapalnych i zapalnych, ale nie więcej niż kilka zmian guzkowo-torbielowatych.
  5. Silnie zapalne zmiany, mnogie zmiany guzkowo-torbielowate.
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AndroScience Corp

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Charles CY Shih, PhD, AndroScience Corp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASC-J9-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj