Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af ASC-J9-creme i Acne Vulgaris

16. november 2011 opdateret af: AndroScience Corp

Et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjskontrolleret, dosisvarierende klinisk undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ASC-J9 creme påført to gange dagligt i 12 uger til behandling af ansigtsacne vulgaris

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om topisk ASC-J9 creme er effektiv til behandling af acne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med acne blev randomiseret til en af ​​fire behandlingsgrupper for to gange daglig topisk dosering til ansigtet i 12 uger. Vurdering af acnestatus blev udført ved baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12 og derefter 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • East Bay Dermatology Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Northwest Clinical Trial
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forenede Stater, 07652
        • TKL Research, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Dermatology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • DermResearch, Inc
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • J&S Studies, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Education and Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 12 år.

  • Ansigts acne, med:

    20 -100 inflammatoriske ansigtslæsioner 20 -100 ikke-inflammatoriske ansigtslæsioner Ikke mere end 2 knuder/cyster i ansigtet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Andre hudsygdomme end acne vulgaris
  • Brug af orale retinoider inden for 6 måneder efter baselinebesøg
  • Uvillig til at afbryde alle andre behandlinger mod acne i ansigtet
  • Uvillig til at undgå overdreven svømning/soleksponering og brug af kosmetik

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Vehicle control creme påført topisk i ansigtet to gange dagligt i 12 uger
Medicin: placebo
vehikelkontrol påført topisk to gange dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Androgen receptor nedbrydningsforstærker
Eksperimentel: 2
0,001% ASC-J9 creme påført topisk i ansigtet to gange dagligt i 12 uger
Medicin: ASC-J9 creme
Topisk påføring i ansigtet to gange dagligt i 12 uger.
Eksperimentel: 3
0,005 % ASC-J9 creme påført topisk i ansigtet to gange dagligt i 12 uger
Medicin: ASC-J9 creme
Topisk påføring i ansigtet to gange dagligt i 12 uger.
Eksperimentel: 4
0,025 % ASC-J9 creme påført topisk i ansigtet to gange dagligt i 12 uger
Medicin: ASC-J9 creme
Topisk påføring i ansigtet to gange dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i inflammatorisk acnelæsion fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Procentvis ændring i antallet af inflammatoriske læsioner fra baseline til uge 12. Det beregnes ved at tage uge 12-tallet minus baseline-tallet og derefter dividere med baseline-tallet. En negativ procentvis ændring vil således afspejle en reduktion i læsionstal.
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbedring i Investigator Global Assessment med mindst én karakter fra baseline til uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12

Investigator Global Assessment brugte en statisk kategorisk skala, hvor nul svarer til ingen acne og højere score afspejler mere alvorlig acne:

0 Ingen acne læsioner.

  1. Sjældne ikke-inflammatoriske læsioner.
  2. Nogle ikke-inflammatoriske læsioner, ikke mere end et par inflammatoriske læsioner. Ingen nodulo-cystiske læsioner.
  3. Mange ikke-inflammatoriske læsioner, nogle inflammatoriske læsioner, ikke mere end én nodulo-cystisk læsion.
  4. Mange ikke-inflammatoriske og inflammatoriske læsioner, men ikke mere end nogle få nodulo-cystiske læsioner.
  5. Meget inflammatoriske læsioner, multiple nodulo-cystiske læsioner.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AndroScience Corp

Efterforskere

  • Studiestol: Charles CY Shih, PhD, AndroScience Corp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2007

Først opslået (Skøn)

5. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2011

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASC-J9-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner