Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2-studie av ASC-J9 Cream i Acne Vulgaris

16. november 2011 oppdatert av: AndroScience Corp

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, kjøretøykontrollert, doserende klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ASC-J9 krem ​​påført to ganger daglig i 12 uker for behandling av ansiktsakne vulgaris

Hensikten med denne studien er å evaluere om aktuell ASC-J9-krem er effektiv i behandling av akne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner med akne ble randomisert til en av fire behandlingsgrupper for to ganger daglig topisk dosering i ansiktet i 12 uker. Vurderinger av aknestatus ble utført ved baseline, uke 2, 4, 8 og 12 og deretter 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

186

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • East Bay Dermatology Medical Group
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Northwest Clinical Trial
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • TKL Research, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
        • Dermatology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • DermResearch, Inc
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • J&S Studies, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Education and Research Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 12 år.

  • Ansiktsakne, med:

    20 -100 inflammatoriske ansiktslesjoner 20 -100 ikke-inflammatoriske ansiktslesjoner Ikke mer enn 2 knuter/cyster i ansiktet

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Andre hudsykdommer enn acne vulgaris
  • Bruk av orale retinoider innen 6 måneder etter baseline-besøk
  • Uvillig til å avbryte alle andre behandlinger for ansikts akne
  • Uvillig til å unngå overdreven svømming/soleksponering og bruk av kosmetikk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
Kjøretøykontrollkrem påført topisk i ansiktet to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: placebo
kjøretøykontroll påført topisk to ganger daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Forsterker for nedbrytning av androgenreseptorer
Eksperimentell: 2
0,001 % ASC-J9 krem ​​påført topisk i ansiktet to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: ASC-J9 krem
Topisk påføring i ansiktet to ganger daglig i 12 uker.
Eksperimentell: 3
0,005 % ASC-J9 krem ​​påført topisk i ansiktet to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: ASC-J9 krem
Topisk påføring i ansiktet to ganger daglig i 12 uker.
Eksperimentell: 4
0,025 % ASC-J9 krem ​​påført topisk i ansiktet to ganger daglig i 12 uker
Legemiddel: ASC-J9 krem
Topisk påføring i ansiktet to ganger daglig i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i inflammatorisk akne-lesjon fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Prosentvis endring i antall inflammatoriske lesjoner fra baseline til uke 12. Den beregnes ved å ta uke 12-tellingen minus baseline-tellingen og deretter dividere med baseline-tellingen. Dermed vil en negativ prosentvis endring reflektere en reduksjon i lesjonstall.
Grunnlinje til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forbedring i Investigator Global Assessment med minst én karakter fra baseline til uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12

Investigator Global Assessment brukte en statisk kategorisk skala, med null som tilsvarer ingen akne og høyere score som reflekterer mer alvorlig akne:

0 Ingen akne lesjoner.

  1. Sjeldne ikke-inflammatoriske lesjoner.
  2. Noen ikke-inflammatoriske lesjoner, ikke mer enn noen få inflammatoriske lesjoner. Ingen nodulo-cystiske lesjoner.
  3. Mange ikke-inflammatoriske lesjoner, noen inflammatoriske lesjoner, ikke mer enn én nodulo-cystisk lesjon.
  4. Mange ikke-inflammatoriske og inflammatoriske lesjoner, men ikke mer enn noen få nodulo-cystiske lesjoner.
  5. Svært inflammatoriske lesjoner, flere nodulo-cystiske lesjoner.
Grunnlinje til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AndroScience Corp

Etterforskere

  • Studiestol: Charles CY Shih, PhD, AndroScience Corp

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASC-J9-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere