En fas 2-studie av ASC-J9-kräm vid Acne Vulgaris
16 november 2011 uppdaterad av: AndroScience Corp
En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad klinisk klinisk studie med dosintervall för att utvärdera säkerheten och effekten av ASC-J9-kräm applicerad två gånger dagligen i 12 veckor för behandling av ansiktsacne vulgaris
Syftet med denna studie är att utvärdera om aktuell ASC-J9-kräm är effektiv vid behandling av akne.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner med akne randomiserades till en av fyra behandlingsgrupper för topikal dosering två gånger dagligen i ansiktet under 12 veckor.
Bedömningar av aknestatus utfördes vid Baseline, vecka 2, 4, 8 och 12 och sedan 4 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
186
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94538
- East Bay Dermatology Medical Group
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
- Northwest Clinical Trial
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Förenta staterna, 07652
- TKL Research, Inc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37934
- Dermatology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- DermResearch, Inc
-
Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
- J&S Studies, Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- Dermatology Research Center, Inc
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
- Education and Research Foundation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 12 år.
Ansiktsakne, med:
20 -100 inflammatoriska ansiktslesioner 20 -100 icke-inflammatoriska ansiktslesioner Högst 2 knölar/cystor i ansiktet
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Andra hudsjukdomar än acne vulgaris
- Användning av orala retinoider inom 6 månader efter baslinjebesöket
- Ovillig att avbryta alla andra behandlingar mot akne i ansiktet
- Ovillig att undvika överdriven simning/solexponering och användning av kosmetika
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 1
Vehicle control cream appliceras topiskt i ansiktet två gånger dagligen i 12 veckor
|
vehikelkontroll applicerad topiskt två gånger dagligen i 12 veckor
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2
0,001 % ASC-J9 kräm appliceras topiskt i ansiktet två gånger dagligen i 12 veckor
|
Topisk applicering i ansiktet två gånger dagligen i 12 veckor.
|
|
Experimentell: 3
0,005 % ASC-J9 kräm appliceras topiskt i ansiktet två gånger dagligen i 12 veckor
|
Topisk applicering i ansiktet två gånger dagligen i 12 veckor.
|
|
Experimentell: 4
0,025 % ASC-J9 kräm appliceras topiskt i ansiktet två gånger dagligen i 12 veckor
|
Topisk applicering i ansiktet två gånger dagligen i 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av antalet inflammatoriska akneskador från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Procentuell förändring av antalet inflammatoriska lesioner från baslinje till vecka 12.
Det beräknas genom att ta räkningen för vecka 12 minus baslinjeräkningen och sedan dividera med baslinjeräkningen.
Således kommer en negativ procentuell förändring att återspegla en minskning av antalet lesioner.
|
Baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med förbättring i Investigator Global Assessment med minst ett betyg från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Investigator Global Assessment använde en statisk kategorisk skala, med noll som motsvarar ingen akne och högre poäng återspeglar svårare akne: 0 Inga akneskador.
|
Baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Charles CY Shih, PhD, AndroScience Corp
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
5 september 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2011
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASC-J9-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .