ASC-J9 霜治疗寻常痤疮的 2 期研究
2011年11月16日 更新者：AndroScience Corp
一项 2 期、多中心、随机、双盲、车辆控制的剂量范围临床研究，以评估每天两次使用 ASC-J9 乳膏治疗面部寻常痤疮的安全性和有效性，为期 12 周
本研究的目的是评估外用 ASC-J9 乳膏是否有效治疗痤疮。
研究概览
详细说明
患有痤疮的受试者被随机分配到四个治疗组之一，每天两次对面部进行局部给药，持续 12 周。
在基线、第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周以及最后一次研究药物给药后 4 周进行痤疮状态评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
186
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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California
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Fremont、California、美国、94538
- East Bay Dermatology Medical Group
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San Diego、California、美国、92123
- Therapeutics Clinical Research
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83704
- Northwest Clinical Trial
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New Jersey
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Paramus、New Jersey、美国、07652
- TKL Research, Inc
-
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37934
- Dermatology Associates
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78759
- DermResearch, Inc
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Bryan、Texas、美国、77802
- J&S Studies, Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84124
- Dermatology Research Center, Inc
-
-
Virginia
-
Lynchburg、Virginia、美国、24501
- Education and Research Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少 12 岁。
面部痤疮，与：
20 -100 个炎症性面部病变 20 -100 个非炎症性面部病变 面部不超过 2 个结节/囊肿
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- 寻常痤疮以外的皮肤病
- 基线访问后 6 个月内使用口服维甲酸
- 不愿停止所有其他面部痤疮治疗
- 不愿意避免过度游泳/日晒和使用化妆品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：1个
车辆控制霜每天两次局部涂抹于面部，持续 12 周
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车辆控制每天局部应用两次，持续 12 周
其他名称：
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实验性的：2个
0.001% ASC-J9 霜每天两次局部涂抹于面部，持续 12 周
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每天两次局部涂抹于面部，持续 12 周。
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实验性的：3个
0.005% ASC-J9 霜每天两次局部涂抹于面部，持续 12 周
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每天两次局部涂抹于面部，持续 12 周。
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实验性的：4个
0.025% ASC-J9 霜每天两次局部涂抹于面部，持续 12 周
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每天两次局部涂抹于面部，持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 12 周炎症性痤疮病变计数的百分比变化
大体时间：第 12 周的基线
|
从基线到第 12 周炎症病变计数的百分比变化。
它的计算方法是第 12 周计数减去基线计数，然后除以基线计数。
因此，负百分比变化将反映损伤计数的减少。
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到第 12 周，研究者总体评估至少提高一个等级的参与者人数
大体时间：第 12 周的基线
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Investigator Global Assessment 使用静态分类量表，零表示没有痤疮，较高的分数表示更严重的痤疮： 0 无痤疮病变。
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第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Charles CY Shih, PhD、AndroScience Corp
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月31日
首次发布 (估计)
2007年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年11月16日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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