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Un estudio de fase 2 de la crema ASC-J9 en el acné vulgar

16 de noviembre de 2011 actualizado por: AndroScience Corp

Un estudio clínico de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de rango de dosis controlado por vehículo para evaluar la seguridad y eficacia de la crema ASC-J9 aplicada dos veces al día durante 12 semanas para el tratamiento del acné vulgar facial

El propósito de este estudio es evaluar si la crema tópica ASC-J9 es efectiva para tratar el acné.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos con acné fueron aleatorizados a uno de los cuatro grupos de tratamiento para una dosificación tópica en la cara dos veces al día durante 12 semanas. Las evaluaciones del estado del acné se realizaron al inicio, las semanas 2, 4, 8 y 12 y luego 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

186

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • East Bay Dermatology Medical Group
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Northwest Clinical Trial
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • TKL Research, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Dermatology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • DermResearch, Inc
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • J&S Studies, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Education and Research Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 12 años de edad.

  • Acné facial, con:

    20 -100 lesiones faciales inflamatorias 20 -100 lesiones faciales no inflamatorias No más de 2 nódulos/quistes en la cara

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Enfermedades de la piel distintas del acné vulgar
  • Uso de retinoides orales dentro de los 6 meses de la visita inicial
  • No está dispuesto a interrumpir todos los demás tratamientos para el acné facial.
  • No está dispuesto a evitar la exposición excesiva al sol o la natación y el uso de cosméticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 1
Crema de control de vehículos aplicada tópicamente en la cara dos veces al día durante 12 semanas
Droga: placebo
control del vehículo aplicado tópicamente dos veces al día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Potenciador de la degradación del receptor de andrógenos
Experimental: 2
Crema ASC-J9 al 0,001 % aplicada tópicamente en el rostro dos veces al día durante 12 semanas
Droga: Crema ASC-J9
Aplicación tópica en la cara dos veces al día durante 12 semanas.
Experimental: 3
Crema ASC-J9 al 0,005 % aplicada tópicamente en el rostro dos veces al día durante 12 semanas
Droga: Crema ASC-J9
Aplicación tópica en la cara dos veces al día durante 12 semanas.
Experimental: 4
Crema ASC-J9 al 0,025 % aplicada tópicamente en el rostro dos veces al día durante 12 semanas
Droga: Crema ASC-J9
Aplicación tópica en la cara dos veces al día durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el recuento de lesiones de acné inflamatorio desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambio porcentual en los recuentos de lesiones inflamatorias desde el inicio hasta la semana 12. Se calcula tomando el conteo de la semana 12 menos el conteo de la línea de base y luego dividiéndolo por el conteo de la línea de base. Por lo tanto, un cambio porcentual negativo reflejará una reducción en el recuento de lesiones.
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con mejora en la evaluación global del investigador en al menos un grado desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12

La Evaluación global del investigador utilizó una escala categórica estática, en la que cero corresponde a ausencia de acné y las puntuaciones más altas reflejan un acné más grave:

0 Sin lesiones de acné.

  1. Lesiones raras no inflamatorias.
  2. Algunas lesiones no inflamatorias, no más que unas pocas lesiones inflamatorias. Sin lesiones nódulo-quísticas.
  3. Muchas lesiones no inflamatorias, algunas lesiones inflamatorias, no más de una lesión nódulo-quística.
  4. Muchas lesiones inflamatorias y no inflamatorias, pero no más que unas pocas lesiones nódulo-quísticas.
  5. Lesiones altamente inflamatorias, múltiples lesiones nódulo-quísticas.
Línea de base a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AndroScience Corp

Investigadores

  • Silla de estudio: Charles CY Shih, PhD, AndroScience Corp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASC-J9-201

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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