Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus ASC-J9-voiteesta akne Vulgarisissa

keskiviikko 16. marraskuuta 2011 päivittänyt: AndroScience Corp

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu annoksilla vaihteleva kliininen tutkimus kahdesti päivässä 12 viikon ajan levitettävän ASC-J9-voiteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kasvojen aknen vulgariksen hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko paikallisesti käytettävä ASC-J9-voide tehokas aknen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aknea sairastavat koehenkilöt satunnaistettiin yhteen neljästä hoitoryhmästä kahdesti vuorokaudessa paikallisesti kasvoille 12 viikon ajan. Aknen tilan arvioinnit suoritettiin lähtötasolla, viikoilla 2, 4, 8 ja 12 ja sitten 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • East Bay Dermatology Medical Group
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Northwest Clinical Trial
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
        • TKL Research, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37934
        • Dermatology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • DermResearch, Inc
      • Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
        • J&S Studies, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Education and Research Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 12-vuotias.

  • Kasvojen akne, jossa:

    20 -100 tulehduksellista kasvovauriota 20 -100 ei-inflammatorista kasvovauriota Enintään 2 kyhmyä/kystaa kasvoissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Muut ihosairaudet kuin acne vulgaris
  • Suun kautta otettavien retinoidien käyttö 6 kuukauden sisällä peruskäynnistä
  • Ei halua lopettaa kaikkia muita kasvojen aknen hoitoja
  • Haluton välttämään liiallista uimista/auringolle altistumista ja kosmetiikan käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 1
Vehicle Control -voide levitettynä paikallisesti kasvoille kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: plasebo
vehikkelikontrollia annettiin paikallisesti kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Androgeenireseptorin hajoamisen tehostaja
Kokeellinen: 2
0,001 % ASC-J9 voide levitettynä paikallisesti kasvoille kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: ASC-J9 kerma
Paikallinen levitys kasvoille kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Kokeellinen: 3
0,005 % ASC-J9 voidetta levitetään paikallisesti kasvoille kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: ASC-J9 kerma
Paikallinen levitys kasvoille kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Kokeellinen: 4
0,025 % ASC-J9 voidetta levitetään paikallisesti kasvoille kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Lääke: ASC-J9 kerma
Paikallinen levitys kasvoille kahdesti päivässä 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos tulehduksellisten aknevaurioiden määrässä lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Prosenttimuutos tulehdusvaurioiden määrässä lähtötasosta viikkoon 12. Se lasketaan ottamalla viikon 12 laskenta miinus perustasomäärällä ja jakamalla sitten perusarvolla. Siten negatiivinen prosentuaalinen muutos kuvastaa leesioiden määrän vähenemistä.
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden tutkijan kokonaisarviointi on parantunut vähintään yhden asteen verran lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12

Investigator Global Assessment -tutkimuksessa käytettiin staattista kategorista asteikkoa, jossa nolla vastasi ei aknea ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa aknea:

0 Ei aknevaurioita.

  1. Harvinaiset ei-tulehdukselliset leesiot.
  2. Jotkut ei-tulehdukselliset leesiot, enintään muutama tulehdusleesio. Ei nodulo-kystisiä vaurioita.
  3. Monet ei-inflammatoriset leesiot, jotkut tulehdukselliset leesiot, enintään yksi nodulo-kystinen leesio.
  4. Monet ei-inflammatoriset ja tulehdukselliset leesiot, mutta enintään muutama nodulo-kystinen leesio.
  5. Voimakkaasti tulehdukselliset leesiot, useat nodulo-kystiset leesiot.
Lähtötilanne viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AndroScience Corp

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Charles CY Shih, PhD, AndroScience Corp

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASC-J9-201

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa