Az ASC-J9 krém 2. fázisú vizsgálata Acne Vulgaris kezelésében
2011. november 16. frissítette: AndroScience Corp
Egy 2. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, jármű által kontrollált dózistartományú klinikai vizsgálat a 12 héten át naponta kétszer alkalmazott ASC-J9 krém biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az arc akne Vulgaris kezelésére
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a helyi ASC-J9 krém hatékony-e az akne kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az aknés alanyokat a négy kezelési csoport egyikébe randomizálták napi kétszeri helyi adagolásra az arcra 12 héten keresztül.
Az akne állapotának értékelését a kiinduláskor, a 2., 4., 8. és 12. héten, majd 4 héttel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után végeztük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
186
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94538
- East Bay Dermatology Medical Group
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83704
- Northwest Clinical Trial
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Egyesült Államok, 07652
- TKL Research, Inc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- Academic Dermatology Associates
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37934
- Dermatology Associates
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
- DermResearch, Inc
-
Bryan, Texas, Egyesült Államok, 77802
- J&S Studies, Inc
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- Dermatology Research Center, Inc
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
- Education and Research Foundation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 12 éves.
Arc akne, a következőkkel:
20-100 gyulladásos arclézió 20-100 nem gyulladásos arclézió Legfeljebb 2 csomó/ciszta az arcon
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Az acne vulgarison kívüli egyéb bőrbetegségek
- Orális retinoidok alkalmazása a kiindulási látogatást követő 6 hónapon belül
- Nem hajlandó abbahagyni az összes többi kezelést az arc akne kezelésére
- Nem hajlandó elkerülni a túlzott úszást/napozást és a kozmetikumok használatát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: 1
Járművédő krém helyileg az arcra naponta kétszer 12 héten keresztül
|
vivőanyag kontroll helyileg alkalmazva naponta kétszer 12 héten keresztül
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2
0,001% ASC-J9 krém helyileg az arcra naponta kétszer 12 héten keresztül
|
Helyi alkalmazás az arcra naponta kétszer 12 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: 3
0,005% ASC-J9 krém helyileg alkalmazva az arcra naponta kétszer 12 héten keresztül
|
Helyi alkalmazás az arcra naponta kétszer 12 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: 4
0,025% ASC-J9 krémet helyileg alkalmazva az arcra naponta kétszer 12 héten keresztül
|
Helyi alkalmazás az arcra naponta kétszer 12 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyulladásos akne elváltozások számának százalékos változása a kiindulási állapottól a 12. hétig
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
A gyulladásos elváltozások számának százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hétre.
Kiszámítása úgy történik, hogy a 12. hét számlálóját mínusz az alapállapot számlálója, majd elosztja a kiindulási értékkel.
Így a negatív százalékos változás a léziószám csökkenését tükrözi.
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vizsgálói globális értékelés legalább egy fokozattal javult a kiindulási állapottól a 12. hétig
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Az Investigator Global Assessment statikus kategorikus skálát használt, ahol a nulla a pattanások hiányának, a magasabb pontszám pedig a súlyosabb aknénak felel meg: 0 Nincs aknés elváltozás.
|
Kiindulási helyzet a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Charles CY Shih, PhD, AndroScience Corp
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 31.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASC-J9-201
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .