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Uno studio di fase 2 sulla crema ASC-J9 nell'acne vulgaris

16 novembre 2011 aggiornato da: AndroScience Corp

Uno studio clinico di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza e l'efficacia della crema ASC-J9 applicata due volte al giorno per 12 settimane per il trattamento dell'acne vulgaris facciale

Lo scopo di questo studio è valutare se la crema topica ASC-J9 è efficace nel trattamento dell'acne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con acne sono stati randomizzati in uno dei quattro gruppi di trattamento per la somministrazione topica due volte al giorno sul viso per 12 settimane. Le valutazioni dello stato dell'acne sono state eseguite al basale, settimane 2, 4, 8 e 12 e poi 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

186

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fremont, California, Stati Uniti, 94538
        • East Bay Dermatology Medical Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Northwest Clinical Trial
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Stati Uniti, 07652
        • TKL Research, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • Dermatology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • DermResearch, Inc
      • Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
        • J&S Studies, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Education and Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 12 anni di età.

  • Acne facciale, con:

    20 -100 lesioni facciali infiammatorie 20 -100 lesioni facciali non infiammatorie Non più di 2 noduli/cisti sul viso

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Malattie della pelle diverse dall'acne vulgaris
  • Uso di retinoidi orali entro 6 mesi dalla visita di riferimento
  • Non disposto a interrompere tutti gli altri trattamenti per l'acne facciale
  • Riluttante ad evitare il nuoto eccessivo/l'esposizione al sole e l'uso di cosmetici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
Crema per il controllo del veicolo applicata localmente sul viso due volte al giorno per 12 settimane
Droga: placebo
controllo del veicolo applicato localmente due volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Potenziatore della degradazione del recettore degli androgeni
Sperimentale: 2
Crema ASC-J9 allo 0,001% applicata localmente sul viso due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Crema ASC-J9
Applicazione topica sul viso due volte al giorno per 12 settimane.
Sperimentale: 3
Crema ASC-J9 allo 0,005% applicata localmente sul viso due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Crema ASC-J9
Applicazione topica sul viso due volte al giorno per 12 settimane.
Sperimentale: 4
Crema ASC-J9 allo 0,025% applicata localmente sul viso due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Crema ASC-J9
Applicazione topica sul viso due volte al giorno per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dei conteggi delle lesioni da acne infiammatoria dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Variazione percentuale nel conteggio delle lesioni infiammatorie dal basale alla settimana 12. Viene calcolato prendendo il conteggio della settimana 12 meno il conteggio della linea di base e quindi dividendo per il conteggio della linea di base. Pertanto, una variazione percentuale negativa rifletterà una riduzione del numero di lesioni.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con miglioramento nella valutazione globale dello sperimentatore di almeno un grado dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

L'Investigator Global Assessment ha utilizzato una scala categorica statica, con zero corrispondente a nessuna acne e punteggi più alti che riflettono un'acne più grave:

0 Nessuna lesione acneica.

  1. Rare lesioni non infiammatorie.
  2. Alcune lesioni non infiammatorie, non più di alcune lesioni infiammatorie. Nessuna lesione nodulo-cistica.
  3. Molte lesioni non infiammatorie, alcune lesioni infiammatorie, non più di una lesione nodulo-cistica.
  4. Molte lesioni non infiammatorie e infiammatorie ma non più di alcune lesioni nodulo-cistiche.
  5. Lesioni altamente infiammatorie, lesioni nodulo-cistiche multiple.
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AndroScience Corp

Investigatori

  • Cattedra di studio: Charles CY Shih, PhD, AndroScience Corp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASC-J9-201

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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