Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 krému ASC-J9 u Acne vulgaris

16. listopadu 2011 aktualizováno: AndroScience Corp

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie s rozsahem dávek kontrolovaná vozidlem k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti krému ASC-J9 aplikovaného dvakrát denně po dobu 12 týdnů k léčbě akné vulgaris obličeje

Účelem této studie je vyhodnotit, zda je lokální krém ASC-J9 účinný při léčbě akné.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty s akné byly randomizovány do jedné ze čtyř léčebných skupin pro dvakrát denně topické dávkování na obličej po dobu 12 týdnů. Hodnocení stavu akné bylo prováděno ve výchozím stavu, v týdnech 2, 4, 8 a 12 a poté 4 týdny po poslední dávce studovaného léčiva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

186

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • East Bay Dermatology Medical Group
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
        • Northwest Clinical Trial
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Spojené státy, 07652
        • TKL Research, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • Dermatology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • DermResearch, Inc
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • J&S Studies, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Education and Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 12 let věku.

  • Akné na obličeji s:

    20 -100 zánětlivých obličejových lézí 20 -100 nezánětlivých obličejových lézí Ne více než 2 noduly/cysty na obličeji

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Kožní onemocnění jiná než acne vulgaris
  • Použití perorálních retinoidů do 6 měsíců od základní návštěvy
  • Neochotný přerušit všechny ostatní léčby akné na obličeji
  • Neochota vyhýbat se nadměrnému koupání/slunění a používání kosmetiky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Krém pro kontrolu vozidla aplikovaný lokálně na obličej dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: placebo
kontrola vehikulem aplikovaná lokálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Posilovač degradace androgenního receptoru
Experimentální: 2
0,001% krém ASC-J9 aplikovaný lokálně na obličej dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Krém ASC-J9
Lokální aplikace na obličej dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Experimentální: 3
0,005% ASC-J9 krém aplikovaný lokálně na obličej dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Krém ASC-J9
Lokální aplikace na obličej dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Experimentální: 4
0,025% ASC-J9 krém aplikovaný lokálně na obličej dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: Krém ASC-J9
Lokální aplikace na obličej dvakrát denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v počtu zánětlivých lézí akné se počítá od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Procentuální změna v počtu zánětlivých lézí od výchozího stavu do týdne 12. Vypočítá se tak, že se vezme počet v týdnu 12 minus základní počet a poté se vydělí základním počtem. Negativní procentuální změna tedy bude odrážet snížení počtu lézí.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšením v globálním hodnocení vyšetřovatelů alespoň o jeden stupeň od základního stavu do 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12

Globální hodnocení zkoušejícího použilo statickou kategorickou stupnici, kde nula odpovídala žádnému akné a vyšší skóre odráželo závažnější akné:

0 Žádné léze akné.

  1. Vzácné nezánětlivé léze.
  2. Některé nezánětlivé léze, ne více než několik zánětlivých lézí. Žádné nodulocystické léze.
  3. Mnoho nezánětlivých lézí, některé zánětlivé léze, ne více než jedna nodulocystická léze.
  4. Mnoho nezánětlivých a zánětlivých lézí, ale ne více než několik nodulocystických lézí.
  5. Vysoce zánětlivé léze, mnohočetné nodulocystické léze.
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AndroScience Corp

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Charles CY Shih, PhD, AndroScience Corp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASC-J9-201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit