Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 исследования крема ASC-J9 при обыкновенных угрях

16 ноября 2011 г. обновлено: AndroScience Corp

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое носителем клиническое исследование с диапазоном доз для оценки безопасности и эффективности крема ASC-J9, наносимого два раза в день в течение 12 недель для лечения обыкновенных угрей на лице.

Целью этого исследования является оценка эффективности местного крема ASC-J9 при лечении акне.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты с акне были рандомизированы в одну из четырех групп для местного применения два раза в день на лицо в течение 12 недель. Оценку статуса акне проводили на исходном уровне, на 2-й, 4-й, 8-й и 12-й неделе, а затем через 4 недели после приема последней дозы исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

186

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • East Bay Dermatology Medical Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Northwest Clinical Trial
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07652
        • TKL Research, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37934
        • Dermatology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • DermResearch, Inc
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • J&S Studies, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Education and Research Foundation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 12 лет.

  • Акне на лице с:

    20 -100 воспалительных поражений лица 20 -100 невоспалительных поражений лица Не более 2 узелков/кист на лице

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Заболевания кожи, кроме вульгарных угрей
  • Использование пероральных ретиноидов в течение 6 месяцев после исходного визита
  • Нежелание прекращать все другие методы лечения прыщей на лице
  • Нежелание избегать чрезмерного плавания / пребывания на солнце и использования косметики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1
Крем-контроль наносится местно на лицо два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: плацебо
контроль носителя применялся местно два раза в день в течение 12 недель
Другие имена:
  • Усилитель деградации рецепторов андрогенов
Экспериментальный: 2
0,001% крем ASC-J9 наносили местно на лицо два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Кремовый ASC-J9
Местное нанесение на лицо два раза в день в течение 12 недель.
Экспериментальный: 3
0,005% крем ASC-J9 наносили местно на лицо два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Кремовый ASC-J9
Местное нанесение на лицо два раза в день в течение 12 недель.
Экспериментальный: 4
0,025% крем ASC-J9 наносили местно на лицо два раза в день в течение 12 недель.
Лекарство: Кремовый ASC-J9
Местное нанесение на лицо два раза в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение количества воспалительных очагов акне от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Подсчитывается процентное изменение воспалительного поражения от исходного уровня до 12-й недели. Он рассчитывается путем вычитания количества на 12-й неделе за вычетом исходного количества и последующего деления на исходное количество. Таким образом, отрицательное процентное изменение будет отражать уменьшение количества поражений.
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с улучшением общей оценки исследователя как минимум на один балл по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели

Глобальная оценка исследователя использовала статическую категориальную шкалу, где ноль соответствует отсутствию акне, а более высокие баллы отражают более тяжелые формы акне:

0 Угревой сыпи нет.

  1. Редкие невоспалительные поражения.
  2. Некоторые невоспалительные поражения, не более нескольких воспалительных поражений. Нет узелково-кистозных образований.
  3. Много невоспалительных поражений, несколько воспалительных поражений, не более одного узелково-кистозного поражения.
  4. Много невоспалительных и воспалительных поражений, но не более нескольких узелково-кистозных поражений.
  5. Высоковоспалительные поражения, множественные узелково-кистозные поражения.
Исходный уровень до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AndroScience Corp

Следователи

  • Учебный стул: Charles CY Shih, PhD, AndroScience Corp

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASC-J9-201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться