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Eine Phase-2-Studie mit ASC-J9-Creme bei Akne Vulgaris

16. November 2011 aktualisiert von: AndroScience Corp

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, trägerkontrollierte klinische Phase-2-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ASC-J9-Creme, die zweimal täglich über 12 Wochen zur Behandlung von Gesichtsakne vulgaris angewendet wird

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die topische ASC-J9-Creme bei der Behandlung von Akne wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit Akne wurden randomisiert einer von vier Behandlungsgruppen für die zweimal tägliche topische Anwendung im Gesicht für 12 Wochen zugeteilt. Bewertungen des Aknestatus wurden zu Beginn, in den Wochen 2, 4, 8 und 12 und dann 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • East Bay Dermatology Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Northwest Clinical Trial
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • TKL Research, Inc
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Academic Dermatology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Dermatology Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • DermResearch, Inc
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • J&S Studies, Inc
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Dermatology Research Center, Inc
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Education and Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 12 Jahre alt.

  • Akne im Gesicht, mit:

    20 – 100 entzündliche Gesichtsläsionen 20 – 100 nicht entzündliche Gesichtsläsionen Nicht mehr als 2 Knötchen/Zysten im Gesicht

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Andere Hautkrankheiten als Akne vulgaris
  • Verwendung von oralen Retinoiden innerhalb von 6 Monaten nach dem Baseline-Besuch
  • Nicht bereit, alle anderen Behandlungen für Gesichtsakne einzustellen
  • Nicht bereit, übermäßiges Schwimmen/Sonnenexposition und die Verwendung von Kosmetika zu vermeiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Vehikelkontrollcreme, die 12 Wochen lang zweimal täglich topisch auf das Gesicht aufgetragen wird
Arzneimittel: Placebo
Vehikelkontrolle topisch zweimal täglich für 12 Wochen aufgetragen
Andere Namen:
  • Enhancer für den Abbau von Androgenrezeptoren
Experimental: 2
0,001 % ASC-J9-Creme, die 12 Wochen lang zweimal täglich topisch auf das Gesicht aufgetragen wird
Arzneimittel: ASC-J9 Creme
12 Wochen lang zweimal täglich auf das Gesicht auftragen.
Experimental: 3
0,005 % ASC-J9-Creme, die 12 Wochen lang zweimal täglich topisch auf das Gesicht aufgetragen wird
Arzneimittel: ASC-J9 Creme
12 Wochen lang zweimal täglich auf das Gesicht auftragen.
Experimental: 4
0,025 % ASC-J9-Creme, die 12 Wochen lang zweimal täglich topisch auf das Gesicht aufgetragen wird
Arzneimittel: ASC-J9 Creme
12 Wochen lang zweimal täglich auf das Gesicht auftragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Anzahl entzündlicher Akneläsionen von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Prozentuale Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen von Baseline bis Woche 12. Sie wird berechnet, indem die Zählung in Woche 12 abzüglich der Baseline-Zählung genommen und dann durch die Baseline-Zählung dividiert wird. Somit spiegelt eine negative prozentuale Änderung eine Verringerung der Läsionszahlen wider.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung der globalen Beurteilung durch den Prüfarzt um mindestens eine Note von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Die Investigator Global Assessment verwendete eine statische kategoriale Skala, wobei Null keiner Akne entspricht und höhere Punktzahlen eine schwerere Akne widerspiegeln:

0 Keine Akneläsionen.

  1. Seltene nicht entzündliche Läsionen.
  2. Einige nicht entzündliche Läsionen, nicht mehr als ein paar entzündliche Läsionen. Keine nodulozystischen Läsionen.
  3. Viele nicht-entzündliche Läsionen, einige entzündliche Läsionen, nicht mehr als eine nodulo-zystische Läsion.
  4. Viele nichtentzündliche und entzündliche Läsionen, aber nicht mehr als ein paar nodulozystische Läsionen.
  5. Stark entzündliche Läsionen, multiple nodulo-zystische Läsionen.
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AndroScience Corp

Ermittler

  • Studienstuhl: Charles CY Shih, PhD, AndroScience Corp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASC-J9-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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