Effet du ciclésonide sur la bronchoconstriction induite par l'exercice
20 octobre 2009 mis à jour par: Hamilton Health Sciences Corporation
Le but de cette étude est d'étudier les effets du ciclésonide inhalé une fois par jour à des doses variables sur les symptômes d'asthme provoqués par l'exercice, la chute de la fonction pulmonaire après l'exercice et les caractéristiques des expectorations.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier les effets de 4 doses de ciclésonide sur la bronchoconstriction induite par l'exercice, la réactivité bronchique au mannitol, les paramètres des expectorations et d'autres paramètres du contrôle de l'asthme chez les patients asthmatiques.
L'objectif principal était d'évaluer la bronchoconstriction induite par l'exercice comme méthode de détermination de la dose et des réponses temporelles de la corticothérapie inhalée.
Les objectifs secondaires étaient d'évaluer la dose et les réponses temporelles des paramètres d'expectoration et la réactivité au mannitol à la corticothérapie inhalée.
En outre, explorer la ou les relations entre la bronchoconstriction induite par l'exercice, les paramètres des expectorations et la réactivité au mannitol.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 30 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- asthme stable sans traitement d'entretien contre l'asthme
- bronchoconstriction induite par l'exercice lors d'un défi d'exercice à l'air sec.
Critère d'exclusion:
- autres comorbidités importantes ou traitements susceptibles d'interférer avec la conduite ou les résultats de l'étude
- ne pas revenir à la ligne de base après une période de sevrage maximale de 8 semaines
- incapable d'effectuer les procédures de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
ciclésonide 50 et 200ug
|
faible dose - 50ug et 200ug
Autres noms:
dose élevée - 100ug et 400ug
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
ciclésonide 100ug et 400ug
|
faible dose - 50ug et 200ug
Autres noms:
dose élevée - 100ug et 400ug
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
modification de la chute maximale du VEMS induite par l'épreuve d'exercice à l'air sec après le traitement par rapport à la valeur respective avant le traitement
Délai: à 1 semaine de traitement
|
à 1 semaine de traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modifications du nombre de cellules dans les expectorations, de la réactivité bronchique au mannitol et d'autres paramètres cliniques du contrôle de l'asthme après le traitement par rapport à la valeur respective avant le traitement.
Délai: après 1, 2, 3, semaines de traitement
|
après 1, 2, 3, semaines de traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Subbarao P, Duong M, Adelroth E, Otis J, Obminski G, Inman M, Pedersen S, O'byrne PM. Effect of ciclesonide dose and duration of therapy on exercise-induced bronchoconstriction in patients with asthma. J Allergy Clin Immunol. 2006 May;117(5):1008-13. doi: 10.1016/j.jaci.2005.11.048.
- Duong M, Subbarao P, Adelroth E, Obminski G, Strinich T, Inman M, Pedersen S, O'Byrne PM. Sputum eosinophils and the response of exercise-induced bronchoconstriction to corticosteroid in asthma. Chest. 2008 Feb;133(2):404-11. doi: 10.1378/chest.07-2048. Epub 2007 Dec 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2001
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2007
Première publication (ESTIMATION)
6 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 octobre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2009
Dernière vérification
1 octobre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-allergiques
- Ciclésonide
Autres numéros d'identification d'étude
- BY/M1-121
- OBCIEX
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .