Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Ciclesonide på treningsindusert bronkokonstriksjon

20. oktober 2009 oppdatert av: Hamilton Health Sciences Corporation
Hensikten med denne studien er å studere effekten av en gang daglig inhalert ciclesonid i varierende doser på treningsutløste astmasymptomer, fall i lungefunksjon etter trening og sputumegenskaper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å studere effekten av 4 doser ciclesonid på anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon, bronkial respons på mannitol, sputumparametre og andre parametere for astmakontroll hos astmatiske pasienter. Det primære målet var å evaluere anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon som en metode for å bestemme dose- og tidsresponser ved inhalert kortikosteroidbehandling. De sekundære målene var å evaluere dose- og tidsresponsen til sputumparametere og respons på mannitol til inhalert kortikosteroidbehandling. Videre å utforske forholdet mellom treningsindusert bronkokonstriksjon, sputumparametere og mannitolrespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 30 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • stabil astma ikke på vedlikeholdsmedisiner for astma
  • treningsindusert bronkokonstriksjon på tørr luft treningsutfordring.

Ekskluderingskriterier:

  • andre signifikante komorbiditeter eller behandlinger som kan forstyrre gjennomføringen eller resultatene av studien
  • ikke går tilbake til baseline etter en maksimal utvaskingsperiode på 8 uker
  • ute av stand til å utføre prosedyrene i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
ciclesonide 50 og 200 ug
Legemiddel: ciclesonid
lav dose- 50ug og 200ug
Andre navn:
  • ciclesonide (Alvesco)
Legemiddel: ciclesonid
høy dose- 100ug og 400ug
Andre navn:
  • ciclesonide (Alvesco)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
ciclesonide 100 ug og 400 ug
Legemiddel: ciclesonid
lav dose- 50ug og 200ug
Andre navn:
  • ciclesonide (Alvesco)
Legemiddel: ciclesonid
høy dose- 100ug og 400ug
Andre navn:
  • ciclesonide (Alvesco)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
endring i maksimalt fall i FEV1 indusert av tørr luft treningsutfordring etter behandling sammenlignet med den respektive forbehandlingsverdien
Tidsramme: ved 1 ukes behandling
ved 1 ukes behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i sputumcelletall, bronkial respons på mannitol og andre kliniske parametere for astmakontroll etter behandling sammenlignet med respektive verdi før behandling.
Tidsramme: etter 1, 2, 3 ukers behandling
etter 1, 2, 3 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbeidspartnere

Takeda
Kolding Sygehus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2007

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

6. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. oktober 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2009

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BY/M1-121
  • OBCIEX

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere