Efecto de la ciclesonida sobre la broncoconstricción inducida por el ejercicio
20 de octubre de 2009 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
El propósito de este estudio es estudiar los efectos de la ciclesonida inhalada una vez al día en dosis variables sobre los síntomas de asma provocados por el ejercicio, la disminución de la función pulmonar después del ejercicio y las características del esputo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudiar los efectos de 4 dosis de ciclesonida sobre la broncoconstricción inducida por el ejercicio, la respuesta bronquial al manitol, los parámetros del esputo y otros parámetros del control del asma en pacientes asmáticos.
El objetivo principal fue evaluar la broncoconstricción inducida por el ejercicio como método para determinar la dosis y el tiempo de respuesta de la terapia con corticosteroides inhalados.
Los objetivos secundarios fueron evaluar las respuestas a la dosis y el tiempo de los parámetros del esputo y la respuesta al manitol a la terapia con corticosteroides inhalados.
Además, para explorar la(s) relación(es) entre la broncoconstricción inducida por el ejercicio, los parámetros del esputo y la capacidad de respuesta al manitol.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 30 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- asma estable sin medicamentos de mantenimiento para el asma
- broncoconstricción inducida por el ejercicio en el desafío del ejercicio con aire seco.
Criterio de exclusión:
- otra comorbilidad significativa o tratamientos que puedan interferir con la realización o los resultados del estudio
- no regresa a la línea de base después de un período máximo de lavado de 8 semanas
- incapaz de realizar los procedimientos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 1
ciclesonida 50 y 200ug
|
dosis baja- 50ug y 200ug
Otros nombres:
dosis alta- 100ug y 400ug
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 2
ciclesonida 100ug y 400ug
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dosis baja- 50ug y 200ug
Otros nombres:
dosis alta- 100ug y 400ug
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambio en la caída máxima en el FEV1 inducido por el desafío del ejercicio con aire seco después del tratamiento en comparación con el valor previo al tratamiento respectivo
Periodo de tiempo: a 1 semana de tratamiento
|
a 1 semana de tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en los recuentos de células de esputo, la capacidad de respuesta bronquial al manitol y otros parámetros clínicos del control del asma después del tratamiento en comparación con el valor previo al tratamiento respectivo.
Periodo de tiempo: después de 1, 2, 3 semanas de tratamiento
|
después de 1, 2, 3 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Subbarao P, Duong M, Adelroth E, Otis J, Obminski G, Inman M, Pedersen S, O'byrne PM. Effect of ciclesonide dose and duration of therapy on exercise-induced bronchoconstriction in patients with asthma. J Allergy Clin Immunol. 2006 May;117(5):1008-13. doi: 10.1016/j.jaci.2005.11.048.
- Duong M, Subbarao P, Adelroth E, Obminski G, Strinich T, Inman M, Pedersen S, O'Byrne PM. Sputum eosinophils and the response of exercise-induced bronchoconstriction to corticosteroid in asthma. Chest. 2008 Feb;133(2):404-11. doi: 10.1378/chest.07-2048. Epub 2007 Dec 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2001
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
6 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de octubre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2009
Última verificación
1 de octubre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antialérgicos
- Ciclesonida
Otros números de identificación del estudio
- BY/M1-121
- OBCIEX
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .