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Wirkung von Ciclesonid auf belastungsinduzierte Bronchokonstriktion

20. Oktober 2009 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkungen von einmal täglich inhaliertem Ciclesonid in unterschiedlichen Dosen auf belastungsbedingte Asthmasymptome, Abfall der Lungenfunktion nach Belastung und Sputumeigenschaften.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollten die Wirkungen von 4 Dosen Ciclesonid auf die belastungsinduzierte Bronchokonstriktion, die bronchiale Reaktionsfähigkeit auf Mannitol, Sputumparameter und andere Parameter der Asthmakontrolle bei Asthmapatienten untersucht werden. Das primäre Ziel war die Bewertung der belastungsinduzierten Bronchokonstriktion als Methode zur Bestimmung der Dosis- und Zeitreaktionen einer inhalativen Kortikosteroidtherapie. Die sekundären Ziele bestanden darin, die Dosis- und Zeitreaktionen der Sputumparameter und das Ansprechen auf Mannitol auf eine Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden zu bewerten. Darüber hinaus die Beziehung(en) zwischen belastungsinduzierter Bronchokonstriktion, Sputumparametern und Mannit-Reaktionsfähigkeit zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • stabiles Asthma, keine Asthma-Erhaltungsmedikamente
  • Belastungsinduzierte Bronchokonstriktion bei Belastung durch trockene Luft.

Ausschlusskriterien:

  • andere signifikante Begleiterkrankungen oder Behandlungen, die die Durchführung oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten
  • nach einer maximalen Auswaschphase von 8 Wochen nicht zum Ausgangswert zurückkehren
  • die Verfahren der Studie nicht durchführen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Ciclesonid 50 und 200ug
Arzneimittel: Ciclesonid
Niedrige Dosis – 50 ug und 200 ug
Andere Namen:
  • Ciclesonid (Alvesco)
Arzneimittel: Ciclesonid
hohe Dosis - 100ug und 400ug
Andere Namen:
  • Ciclesonid (Alvesco)
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Ciclesonid 100ug und 400ug
Arzneimittel: Ciclesonid
Niedrige Dosis – 50 ug und 200 ug
Andere Namen:
  • Ciclesonid (Alvesco)
Arzneimittel: Ciclesonid
hohe Dosis - 100ug und 400ug
Andere Namen:
  • Ciclesonid (Alvesco)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des maximalen Abfalls von FEV1, der durch die Belastung mit trockener Luft nach der Behandlung im Vergleich zum jeweiligen Wert vor der Behandlung induziert wurde
Zeitfenster: nach 1 Woche Behandlung
nach 1 Woche Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Zellzahlen im Sputum, der bronchialen Reaktionsfähigkeit auf Mannitol und anderer klinischer Parameter der Asthmakontrolle nach der Behandlung im Vergleich zum jeweiligen Wert vor der Behandlung.
Zeitfenster: nach 1, 2, 3 Wochen Behandlung
nach 1, 2, 3 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Mitarbeiter

Takeda
Kolding Sygehus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BY/M1-121
  • OBCIEX

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