Effetto della ciclesonide sulla broncocostrizione indotta dall'esercizio
20 ottobre 2009 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation
Lo scopo di questo studio è studiare gli effetti della ciclesonide inalata una volta al giorno a dosi variabili sui sintomi dell'asma provocati dall'esercizio, sulla riduzione della funzionalità polmonare dopo l'esercizio e sulle caratteristiche dell'espettorato.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Per studiare gli effetti di 4 dosi di ciclesonide sulla broncocostrizione indotta dall'esercizio, sulla risposta bronchiale al mannitolo, sui parametri dell'espettorato e su altri parametri del controllo dell'asma nei pazienti asmatici.
L'obiettivo principale era valutare la broncocostrizione indotta dall'esercizio come metodo per determinare la dose e il tempo di risposta della terapia con corticosteroidi inalatori.
Gli obiettivi secondari erano valutare la dose e il tempo di risposta dei parametri dell'espettorato e la risposta al mannitolo alla terapia con corticosteroidi inalatori.
Inoltre per esplorare le relazioni tra broncocostrizione indotta dall'esercizio, parametri dell'espettorato e reattività al mannitolo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 30 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- asma stabile non su farmaci per l'asma di mantenimento
- broncocostrizione indotta dall'esercizio durante la sfida dell'esercizio con aria secca.
Criteri di esclusione:
- altre significative comorbilità o trattamenti che potrebbero interferire con la conduzione o i risultati dello studio
- non riescono a tornare al basale dopo un periodo massimo di washout di 8 settimane
- impossibilitato a svolgere le procedure dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 1
ciclesonide 50 e 200ug
|
bassa dose- 50ug e 200ug
Altri nomi:
alta dose- 100ug e 400ug
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: 2
ciclesonide 100ug e 400ug
|
bassa dose- 50ug e 200ug
Altri nomi:
alta dose- 100ug e 400ug
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
variazione della caduta massima del FEV1 indotta dalla sfida dell'esercizio all'aria secca dopo il trattamento rispetto al rispettivo valore pretrattamento
Lasso di tempo: a 1 settimana di trattamento
|
a 1 settimana di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti nella conta delle cellule dell'espettorato, nella risposta bronchiale al mannitolo e in altri parametri clinici del controllo dell'asma dopo il trattamento rispetto al rispettivo valore pre-trattamento.
Lasso di tempo: dopo 1, 2, 3 settimane di trattamento
|
dopo 1, 2, 3 settimane di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Subbarao P, Duong M, Adelroth E, Otis J, Obminski G, Inman M, Pedersen S, O'byrne PM. Effect of ciclesonide dose and duration of therapy on exercise-induced bronchoconstriction in patients with asthma. J Allergy Clin Immunol. 2006 May;117(5):1008-13. doi: 10.1016/j.jaci.2005.11.048.
- Duong M, Subbarao P, Adelroth E, Obminski G, Strinich T, Inman M, Pedersen S, O'Byrne PM. Sputum eosinophils and the response of exercise-induced bronchoconstriction to corticosteroid in asthma. Chest. 2008 Feb;133(2):404-11. doi: 10.1378/chest.07-2048. Epub 2007 Dec 10.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2001
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2007
Primo Inserito (STIMA)
6 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 ottobre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2009
Ultimo verificato
1 ottobre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiallergici
- Ciclesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- BY/M1-121
- OBCIEX
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .