Efeito da Ciclesonida na Broncoconstrição Induzida por Exercício
20 de outubro de 2009 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
O objetivo deste estudo é estudar os efeitos da ciclesonida inalada uma vez ao dia em doses variadas nos sintomas de asma provocados pelo exercício, queda na função pulmonar após o exercício e características do escarro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudar os efeitos de 4 doses de ciclesonida na broncoconstrição induzida por exercício, resposta brônquica ao manitol, parâmetros de escarro e outros parâmetros de controle da asma em pacientes asmáticos.
O objetivo principal foi avaliar a broncoconstrição induzida por exercício como método de determinação da resposta à dose e ao tempo da corticoterapia inalatória.
Os objetivos secundários foram avaliar as respostas de dose e tempo de parâmetros de escarro e responsividade ao manitol à corticoterapia inalatória.
Além disso, para explorar a(s) relação(ões) entre broncoconstrição induzida por exercício, parâmetros de escarro e capacidade de resposta ao manitol.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 30 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- asma estável sem medicamentos de manutenção para asma
- broncoconstrição induzida por exercício no desafio de exercício ao ar seco.
Critério de exclusão:
- outra comorbidade significativa ou tratamentos que possam interferir na condução ou nos resultados do estudo
- falha em retornar à linha de base após um período máximo de washout de 8 semanas
- incapaz de realizar os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
ciclesonida 50 e 200ug
|
dose baixa- 50ug e 200ug
Outros nomes:
dose alta- 100ug e 400ug
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
ciclesonida 100ug e 400ug
|
dose baixa- 50ug e 200ug
Outros nomes:
dose alta- 100ug e 400ug
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
alteração na queda máxima no FEV1 induzida pelo desafio de exercício ao ar seco após o tratamento em comparação com o respectivo valor pré-tratamento
Prazo: com 1 semana de tratamento
|
com 1 semana de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações na contagem de células do escarro, responsividade brônquica ao manitol e outros parâmetros clínicos de controle da asma após o tratamento em comparação com o respectivo valor pré-tratamento.
Prazo: após 1, 2, 3, semanas de tratamento
|
após 1, 2, 3, semanas de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Subbarao P, Duong M, Adelroth E, Otis J, Obminski G, Inman M, Pedersen S, O'byrne PM. Effect of ciclesonide dose and duration of therapy on exercise-induced bronchoconstriction in patients with asthma. J Allergy Clin Immunol. 2006 May;117(5):1008-13. doi: 10.1016/j.jaci.2005.11.048.
- Duong M, Subbarao P, Adelroth E, Obminski G, Strinich T, Inman M, Pedersen S, O'Byrne PM. Sputum eosinophils and the response of exercise-induced bronchoconstriction to corticosteroid in asthma. Chest. 2008 Feb;133(2):404-11. doi: 10.1378/chest.07-2048. Epub 2007 Dec 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2001
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de outubro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antialérgicos
- Ciclesonida
Outros números de identificação do estudo
- BY/M1-121
- OBCIEX
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