Effect van Ciclesonide op door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie
20 oktober 2009 bijgewerkt door: Hamilton Health Sciences Corporation
Het doel van deze studie is het bestuderen van de effecten van eenmaal daags geïnhaleerde ciclesonide in verschillende doses op door inspanning veroorzaakte astmasymptomen, longfunctiedaling na inspanning en sputumkenmerken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het bestuderen van de effecten van 4 doses ciclesonide op door inspanning geïnduceerde bronchoconstrictie, bronchiale gevoeligheid voor mannitol, sputumparameters en andere parameters van astmacontrole bij astmapatiënten.
Het primaire doel was om door inspanning geïnduceerde bronchoconstrictie te evalueren als een methode om de dosis- en tijdrespons van therapie met inhalatiecorticosteroïden te bepalen.
De secundaire doelen waren het evalueren van de dosis- en tijdrespons van sputumparameters en de respons op mannitol op therapie met inhalatiecorticosteroïden.
Verder om de relatie(s) tussen inspanningsgeïnduceerde bronchoconstrictie, sputumparameters en mannitol-reactiviteit te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- stabiel astma niet op onderhoudsmedicatie voor astma
- door inspanning geïnduceerde bronchoconstrictie bij inspanning met droge lucht.
Uitsluitingscriteria:
- andere significante comorbiditeit of behandelingen die de uitvoering of resultaten van het onderzoek kunnen verstoren
- keert niet terug naar de basislijn na een maximale wash-outperiode van 8 weken
- niet in staat om de procedures van het onderzoek uit te voeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
ciclesonide 50 en 200ug
|
lage dosis - 50 ug en 200 ug
Andere namen:
hoge dosis - 100 ug en 400 ug
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
ciclesonide 100ug en 400ug
|
lage dosis - 50 ug en 200 ug
Andere namen:
hoge dosis - 100 ug en 400 ug
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verandering in maximale daling van FEV1 geïnduceerd door inspanning met droge lucht na behandeling in vergelijking met de respectievelijke waarde voor de behandeling
Tijdsspanne: na 1 week behandeling
|
na 1 week behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in sputumceltellingen, bronchiale gevoeligheid voor mannitol en andere klinische parameters van astmacontrole na behandeling in vergelijking met respectieve waarde vóór behandeling.
Tijdsspanne: na 1, 2, 3 weken behandeling
|
na 1, 2, 3 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Subbarao P, Duong M, Adelroth E, Otis J, Obminski G, Inman M, Pedersen S, O'byrne PM. Effect of ciclesonide dose and duration of therapy on exercise-induced bronchoconstriction in patients with asthma. J Allergy Clin Immunol. 2006 May;117(5):1008-13. doi: 10.1016/j.jaci.2005.11.048.
- Duong M, Subbarao P, Adelroth E, Obminski G, Strinich T, Inman M, Pedersen S, O'Byrne PM. Sputum eosinophils and the response of exercise-induced bronchoconstriction to corticosteroid in asthma. Chest. 2008 Feb;133(2):404-11. doi: 10.1378/chest.07-2048. Epub 2007 Dec 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2001
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2007
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 oktober 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2009
Laatst geverifieerd
1 oktober 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Anti-allergische middelen
- Ciclesonide
Andere studie-ID-nummers
- BY/M1-121
- OBCIEX
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .