Étude de l'ablation CryoSpray de la dysplasie de bas grade ou de haut grade dans l'œsophage de Barrett (ICE)
12 mars 2014 mis à jour par: CSA Medical, Inc.
Une étude de cohorte prospective, multicentrique et longitudinale sur l'ablation par cryospray de la dysplasie de bas grade ou de haut grade dans l'œsophage de Barrett (dysplasie LCS)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'ablation CryoSpray pour traiter la dysplasie œsophagienne de bas grade (LGD) ou la dysplasie de haut grade (HGD) dans l'œsophage de Barrett (BE).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consistera en environ 200 sujets avec HGD ou LGD au sein de BE qui sont jugés inopérables ou refusent un traitement chirurgical standard.
Un maximum de 20 sites de recherche participeront avec un maximum de dix sujets par site.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California -Irvine
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06856
- Norwalk Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
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New Jersey
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Hoboken, New Jersey, États-Unis, 07030
- Hoboken Universtiy Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- Universtiy of North Carloina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27708
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
- Lancaster Reginal Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Baylor University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut de performance de Karnofsky de 50 à 100 %
- Espérance de vie supérieure à 5 ans
- Autorisation de laboratoire hématopoïétique, hépatique et rénale
- Endoscopie antérieure avec confirmation histologique de LGD ou HGD au sein de BE
- Pour le groupe 2, jugé inopérable sur la base des critères suivants : affections comorbides telles qu'une maladie cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique grave ; ou le refus d'une intervention chirurgicale après une discussion approfondie et impartiale de la chirurgie.
- Pour le groupe 2, évaluation par échographie endoscopique (EUS) ne démontrant aucun signe d'invasion ou d'atteinte ganglionnaire métastatique (T0N0M0 par EUS).
Critère d'exclusion:
- Enceinte, ne pratiquant pas de contraception adéquate, ayant l'intention de devenir enceinte ou allaitant à tout moment de l'étude (environ 2 ans).
- Rétrécissement de l'œsophage empêchant le passage de l'endoscope ou du cathéter.
- Oesophagite active
- EMR effectué moins de 8 semaines avant le traitement CSA.
- EMR effectué sur plus de 90% de circonférence de n'importe quelle zone de l'œsophage.
- Toute chirurgie oesophagienne antérieure, sauf fundoplicature sans complications.
- Antécédents connus de dépendance non résolue à la drogue ou à l'alcool qui limiterait la capacité à comprendre ou à suivre les instructions relatives au consentement éclairé, aux instructions post-traitement ou aux directives de suivi.
- Inscription simultanée à un essai expérimental de médicament ou de dispositif qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de la dysplasie du LCS.
- Maladie psychiatrique ou autre considérée par l'investigateur comme une incapacité à se conformer à ce protocole.
- Médicalement inapte ou autre contre-indication à tolérer l'endoscopie haute.
- Incapacité à tolérer un traitement avec un inhibiteur de la pompe à protons (IPP).
- Refus ou incapacité de donner son consentement.
- Autre tumeur maligne active (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou d'un autre cancer pour lequel le patient est considéré comme indemne).
- Chimiothérapie concomitante.
- Radiothérapie antérieure impliquant l'œsophage.
- Adénocarcinome antérieur impliquant l'œsophage ou l'estomac.
- Traitement d'ablation antérieur ou simultané, y compris, mais sans s'y limiter, la thérapie photodynamique, l'électrocoagulation multipolaire, la coagulation au plasma d'argon, le traitement au laser, la radiofréquence, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'éradication de LGD et HGD au sein de BE à 24 mois après le traitement final. Le critère d'évaluation principal de l'innocuité est l'incidence de tous les événements indésirables.
Délai: 2 ans après le traitement
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2 ans après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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1.Éradication de tous les BE dans les 24 mois suivant le traitement final. 2. La proportion de lésions dont la longueur a diminué au cours du suivi de 24 mois. 3. La proportion de lésions dont la gravité a été déclassée par le suivi de 24 mois.
Délai: 2 ans après le traitement
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2 ans après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce Greenwald, M.D., University of Maryland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ell C, May A, Gossner L, Pech O, Gunter E, Mayer G, Henrich R, Vieth M, Muller H, Seitz G, Stolte M. Endoscopic mucosal resection of early cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):670-7. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70136-3.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
- Champion G, Richter JE, Vaezi MF, Singh S, Alexander R. Duodenogastroesophageal reflux: relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994 Sep;107(3):747-54. doi: 10.1016/0016-5085(94)90123-6.
- Eisen GM, Sandler RS, Murray S, Gottfried M. The relationship between gastroesophageal reflux disease and its complications with Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Jan;92(1):27-31.
- Johnston MH. Cryotherapy and other newer techniques. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Jul;13(3):491-504. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00044-8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2007
Première publication (Estimation)
10 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-00016-00
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