Barrett 식도 내 저등급 또는 고급 이형성증의 CryoSpray 절제에 대한 연구 (ICE)
2014년 3월 12일 업데이트: CSA Medical, Inc.
Barrett 식도 내 저등급 또는 고급 이형성증(LCS 이형성증)의 CryoSpray 절제에 대한 전향적, 다기관, 종단 코호트 연구
이 연구의 목적은 Barrett 식도(BE) 내에서 식도 저급 이형성증(LGD) 또는 고급 이형성증(HGD)을 치료하기 위한 CryoSpray 절제 시스템의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 수술 불가능한 것으로 간주되거나 표준 수술 치료를 거부하는 BE 내 HGD 또는 LGD를 가진 약 200명의 피험자로 구성됩니다.
사이트당 최대 10명의 피험자와 함께 최대 20개의 조사 사이트가 참여할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California -Irvine
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, 미국, 06856
- Norwalk Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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New Jersey
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Hoboken, New Jersey, 미국, 07030
- Hoboken Universtiy Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Universtiy of North Carloina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, 미국, 27708
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
- Lancaster Reginal Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Karnofsky 성능 상태 50-100%
- 기대 수명 5년 이상
- 조혈, 간 및 신장 실험실 허가
- BE 내 LGD 또는 HGD의 조직학적 확인과 함께 이전 내시경 검사
- 그룹 2의 경우, 다음 기준에 따라 수술 불가능한 것으로 간주됩니다: 심각한 심장, 폐, 신장 또는 간 질환과 같은 병발 상태; 또는 수술에 대한 철저한 공정한 논의 후 외과 개입을 거부합니다.
- 그룹 2의 경우, 침입 또는 전이성 림프절 침범의 증거가 없음을 입증하는 내시경 초음파(EUS) 평가(EUS에 의한 T0N0M0).
제외 기준:
- 임신 중이거나, 적절한 피임법을 시행하지 않았거나, 임신할 의도가 있거나, 연구 기간(약 2년) 동안 수유 중인 경우.
- 내시경이나 카테터의 통과를 막는 식도 협착.
- 활동성 식도염
- EMR은 CSA 치료 전 8주 이내에 수행되었습니다.
- EMR은 식도의 모든 영역에서 90% 이상의 둘레에서 수행되었습니다.
- 합병증이 없는 기저부 성형술을 제외한 모든 이전 식도 수술.
- 정보에 입각한 동의, 치료 후 지침 또는 후속 지침과 관련된 지침을 이해하거나 따르는 능력을 제한하는 해결되지 않은 약물 또는 알코올 의존의 알려진 이력.
- 임상적으로 LCS 이형성 종점을 방해하는 연구 약물 또는 장치 시험에 동시 등록.
- 이 프로토콜을 준수할 수 없는 것으로 조사관이 간주하는 정신과 또는 기타 질병.
- 상부 내시경 검사를 견디기에 의학적으로 부적합하거나 기타 금기.
- 양성자 펌프 억제제(PPI)로 치료를 견딜 수 없음.
- 동의 거부 또는 무능력.
- 기타 활동성 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 환자가 질병이 없는 것으로 간주되는 다른 암 제외).
- 동시 화학 요법.
- 식도와 관련된 이전 방사선 요법.
- 식도 또는 위를 침범한 이전 선암.
- 광역동 요법, 다극 전기 응고, 아르곤 플라즈마 응고, 레이저 치료, 고주파 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 사전 또는 동시 절제 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최종 치료 후 24개월에 BE 내 LGD 및 HGD의 근절. 1차 안전성 종점은 모든 부작용의 발생률입니다.
기간: 치료 후 2년
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치료 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1. 최종 치료 후 24개월까지 모든 BE의 박멸. 2. 24개월 추시까지 길이가 감소한 병변의 비율. 3. 24개월 추적관찰에 의해 중증도가 감소된 병변의 비율.
기간: 치료 후 2년
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치료 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruce Greenwald, M.D., University of Maryland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ell C, May A, Gossner L, Pech O, Gunter E, Mayer G, Henrich R, Vieth M, Muller H, Seitz G, Stolte M. Endoscopic mucosal resection of early cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):670-7. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70136-3.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
- Champion G, Richter JE, Vaezi MF, Singh S, Alexander R. Duodenogastroesophageal reflux: relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994 Sep;107(3):747-54. doi: 10.1016/0016-5085(94)90123-6.
- Eisen GM, Sandler RS, Murray S, Gottfried M. The relationship between gastroesophageal reflux disease and its complications with Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Jan;92(1):27-31.
- Johnston MH. Cryotherapy and other newer techniques. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Jul;13(3):491-504. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00044-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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