Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av CryoSpray-ablasjon av lavgradig eller høygradig dysplasi i Barretts esophagus (ICE)

12. mars 2014 oppdatert av: CSA Medical, Inc.

En prospektiv, multisenter, longitudinell kohortstudie av CryoSpray-ablasjon av lavgradig eller høygradig dysplasi i Barretts esophagus (LCS-dysplasi)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til CryoSpray Ablation System for å behandle esophageal lavgradig dysplasi (LGD) eller høygradig dysplasi (HGD) i Barretts esophagus (BE).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av anslagsvis 200 personer med HGD eller LGD innen BE som anses inoperable eller nekter standard kirurgisk behandling. Maksimalt 20 undersøkelsessteder vil delta med maksimalt ti forsøkspersoner per sted.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California -Irvine
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Forente stater, 07030
        • Hoboken Universtiy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Universtiy of North Carloina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27708
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Lancaster Reginal Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Karnofsky ytelsesstatus på 50–100 %
  • Forventet levealder over 5 år
  • Hematopoetisk, hepatisk og renal laboratorieklarering
  • Tidligere endoskopi med histologisk bekreftelse av LGD eller HGD innen BE
  • For gruppe 2, ansett som inoperabel basert på følgende kriterier: komorbide tilstander som alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller leversykdom; eller avslag på kirurgisk inngrep etter en grundig objektiv diskusjon om kirurgi.
  • For gruppe 2, endoskopisk ultralyd (EUS)-evaluering som ikke viser tegn på invasjon eller metastatisk lymfeknuteinvolvering (T0N0M0 av EUS).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ikke praktiserer adekvat prevensjon, har til hensikt å bli gravid eller ammer når som helst i løpet av studien (ca. 2 år).
  • Esophageal striktur hindrer passasje av endoskop eller kateter.
  • Aktiv øsofagitt
  • EMR utført mindre enn 8 uker før CSA-behandling.
  • EMR utført på mer enn 90 % omkrets av et hvilket som helst område av spiserøret.
  • Eventuell tidligere esophageal kirurgi, unntatt fundoplikasjon uten komplikasjoner.
  • Kjent historie med uløst narkotika- eller alkoholavhengighet som ville begrense evnen til å forstå eller følge instruksjoner knyttet til informert samtykke, instruksjoner etter behandling eller oppfølgingsretningslinjer.
  • Samtidig påmelding til en undersøkelse med legemiddel eller enhetsutprøving som klinisk interfererer med LCS-dysplasi-endepunktene.
  • Psykiatrisk eller annen sykdom anses av etterforskeren som en manglende evne til å overholde denne protokollen.
  • Medisinsk uegnet eller annen kontraindikasjon for å tolerere øvre endoskopi.
  • Manglende evne til å tolerere behandling med en protonpumpehemmer (PPI).
  • Nektelse eller manglende evne til å gi samtykke.
  • Annen aktiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft eller annen kreft som pasienten anses som sykdomsfri for).
  • Samtidig kjemoterapi.
  • Tidligere strålebehandling som involverte spiserøret.
  • Tidligere adenokarsinom som involverer spiserøret eller magen.
  • Tidligere eller samtidig ablasjonsterapi inkludert, men ikke begrenset til, fotodynamisk terapi, multipolar elektrokoagulasjon, argonplasmakoagulasjon, laserbehandling, radiofrekvens, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utryddelse av LGD og HGD innen BE 24 måneder etter avsluttet behandling. Det primære sikkerhetsendepunktet er forekomsten av alle uønskede hendelser.
Tidsramme: 2 år etter behandling
2 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1.Eradikering av alle BE innen 24 måneder etter den endelige behandlingen. 2. Andelen lesjoner som avtok i lengde ved 24-måneders oppfølging. 3.Andelen lesjoner hvor alvorlighetsgraden ble nedgradert ved 24-måneders oppfølging.
Tidsramme: 2 år etter behandling
2 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CSA Medical, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce Greenwald, M.D., University of Maryland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-00016-00

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barretts spiserør

Kliniske studier på CryoSpray Ablation System (510(k) NO: K070893)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere