Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ablacji CryoSpray dysplazji niskiego lub wysokiego stopnia w obrębie przełyku Barretta (ICE)

12 marca 2014 zaktualizowane przez: CSA Medical, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, podłużne badanie kohortowe ablacji CryoSpray w przypadku dysplazji niskiego lub wysokiego stopnia w obrębie przełyku Barretta (dysplazja LCS)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu ablacji CryoSpray w leczeniu dysplazji przełyku niskiego stopnia (LGD) lub dysplazji wysokiego stopnia (HGD) w obrębie przełyku Barretta (BE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie około 200 pacjentów z HGD lub LGD w obrębie BE, którzy zostali uznani za nieoperacyjnych lub odmówili standardowego leczenia chirurgicznego. Uczestniczyć będzie maksymalnie 20 ośrodków badawczych, z maksymalnie dziesięcioma podmiotami na ośrodek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California -Irvine
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07030
        • Hoboken Universtiy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Universtiy of North Carloina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Lancaster Reginal Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności Karnofsky'ego 50-100%
  • Oczekiwana długość życia powyżej 5 lat
  • Klirens laboratoryjny hematopoetyczny, wątrobowy i nerkowy
  • Wcześniejsza endoskopia z histologicznym potwierdzeniem LGD lub HGD w BE
  • Dla grupy 2, uznana za nieoperacyjną na podstawie następujących kryteriów: choroby współistniejące, takie jak ciężka choroba serca, płuc, nerek lub wątroby; lub odmowa interwencji chirurgicznej po dokładnej, bezstronnej dyskusji na temat operacji.
  • Dla grupy 2, endoskopowa ocena ultrasonograficzna (EUS) wykazująca brak dowodów inwazji lub zajęcia węzłów chłonnych z przerzutami (T0N0M0 według EUS).

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, nie stosujące odpowiedniej antykoncepcji, zamierzające zajść w ciążę lub karmiące piersią w jakimkolwiek momencie badania (około 2 lata).
  • Zwężenie przełyku uniemożliwiające przejście endoskopu lub cewnika.
  • Aktywne zapalenie przełyku
  • EMR przeprowadzono mniej niż 8 tygodni przed leczeniem CSA.
  • EMR wykonywano na ponad 90% obwodu dowolnego obszaru przełyku.
  • Wszelkie wcześniejsze operacje przełyku, z wyjątkiem fundoplikacji bez powikłań.
  • Znana historia nierozwiązanego uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, które ograniczałoby zdolność zrozumienia lub przestrzegania instrukcji dotyczących świadomej zgody, instrukcji po leczeniu lub wytycznych dotyczących dalszych działań.
  • Równoczesna rejestracja do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia, które klinicznie koliduje z punktami końcowymi LCS Dysplazja.
  • Choroba psychiczna lub inna choroba uznana przez badacza za niezdolność do przestrzegania tego protokołu.
  • Niesprawność medyczna lub inne przeciwwskazania do tolerowania endoskopii górnej części ciała.
  • Nietolerancja terapii inhibitorem pompy protonowej (PPI).
  • Odmowa lub niemożność wyrażenia zgody.
  • Inny aktywny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub innego nowotworu, w przypadku którego pacjent jest uznawany za wolnego od choroby).
  • Jednoczesna chemioterapia.
  • Wcześniejsza radioterapia obejmująca przełyk.
  • Wcześniejszy gruczolakorak obejmujący przełyk lub żołądek.
  • Wcześniejsza lub równoczesna terapia ablacyjna, w tym między innymi terapia fotodynamiczna, wielobiegunowa elektrokoagulacja, koagulacja plazmą argonową, leczenie laserowe, częstotliwość radiowa itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Eradykacja LGD i HGD w BE po 24 miesiącach od ostatecznego leczenia. Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
2 lata po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
1. Eliminacja wszystkich BE do 24 miesięcy po ostatnim leczeniu. 2. Odsetek zmian chorobowych, których długość zmniejszyła się w ciągu 24 miesięcy obserwacji. 3. Odsetek zmian, których nasilenie zostało obniżone w ciągu 24-miesięcznej obserwacji.
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
2 lata po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CSA Medical, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce Greenwald, M.D., University of Maryland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-00016-00

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System ablacji CryoSpray (510(k) NR: K070893)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj