Studie van CryoSpray-ablatie van laaggradige of hooggradige dysplasie in de slokdarm van Barrett (ICE)
12 maart 2014 bijgewerkt door: CSA Medical, Inc.
Een prospectieve, multicenter, longitudinale cohortstudie van CryoSpray-ablatie van laag- of hooggradige dysplasie in de slokdarm van Barrett (LCS-dysplasie)
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van het CryoSpray-ablatiesysteem voor de behandeling van laaggradige dysplasie (LGD) of hooggradige dysplasie (HGD) van de slokdarm in de slokdarm van Barrett (BE).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal bestaan uit naar schatting 200 proefpersonen met HGD of LGD binnen BE die als onbruikbaar worden beschouwd of standaard chirurgische behandeling weigeren.
Er doen maximaal 20 onderzoekslocaties mee met maximaal tien proefpersonen per locatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California -Irvine
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Verenigde Staten, 07030
- Hoboken Universtiy Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Universtiy of North Carloina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
- Lancaster Reginal Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Karnofsky prestatiestatus van 50-100%
- Levensverwachting langer dan 5 jaar
- Hematopoëtische, lever- en nierlaboratoriumklaring
- Eerdere endoscopie met histologische bevestiging van LGD of HGD binnen BE
- Voor groep 2, onbruikbaar geacht op basis van de volgende criteria: comorbide aandoeningen zoals ernstige hart-, long-, nier- of leverziekte; of weigering van chirurgische ingreep na een grondige, onbevooroordeelde bespreking van chirurgie.
- Voor Groep 2, endoscopische echografie (EUS) evaluatie die geen bewijs van invasie of metastatische lymfeklierbetrokkenheid aantoont (T0N0M0 door EUS).
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, geen adequate anticonceptie toepassen, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven op enig moment tijdens het onderzoek (ongeveer 2 jaar).
- Slokdarmvernauwing die doorgang van endoscoop of katheter verhindert.
- Actieve slokdarmontsteking
- EMR uitgevoerd minder dan 8 weken voorafgaand aan CSA-behandeling.
- EMR uitgevoerd op meer dan 90% van de omtrek van elk deel van de slokdarm.
- Elke eerdere slokdarmoperatie, behalve fundoplicatie zonder complicaties.
- Bekende geschiedenis van onopgeloste drugs- of alcoholafhankelijkheid die het vermogen zou beperken om instructies met betrekking tot geïnformeerde toestemming, instructies voor na de behandeling of follow-uprichtlijnen te begrijpen of op te volgen.
- Gelijktijdige deelname aan een onderzoek naar een medicijn of apparaat dat klinisch interfereert met de LCS-dysplasie-eindpunten.
- Psychiatrische of andere ziekte die door de onderzoeker wordt beschouwd als een onvermogen om dit protocol na te leven.
- Medisch ongeschikt of andere contra-indicatie om bovenste endoscopie te tolereren.
- Onvermogen om therapie met een protonpompremmer (PPI) te verdragen.
- Weigering of onvermogen om toestemming te geven.
- Andere actieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker of een andere vorm van kanker waarvoor de patiënt als ziektevrij wordt beschouwd).
- Gelijktijdige chemotherapie.
- Eerdere bestralingstherapie waarbij de slokdarm betrokken was.
- Voorafgaand adenocarcinoom waarbij de slokdarm of maag betrokken is.
- Eerdere of gelijktijdige ablatietherapie, waaronder, maar niet beperkt tot, fotodynamische therapie, multipolaire elektrocoagulatie, argonplasmacoagulatie, laserbehandeling, radiofrequentie, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De uitroeiing van LGD en HGD binnen BE 24 maanden na de laatste behandeling. Het primaire veiligheidseindpunt is de incidentie van alle bijwerkingen.
Tijdsspanne: 2 jaar na de behandeling
|
2 jaar na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
1. Uitroeiing van alle BE binnen 24 maanden na de laatste behandeling. 2. Het aantal laesies dat in lengte afnam na 24 maanden follow-up. 3. Het aantal laesies waarbij de ernst werd verlaagd door de follow-up na 24 maanden.
Tijdsspanne: 2 jaar na de behandeling
|
2 jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce Greenwald, M.D., University of Maryland
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ell C, May A, Gossner L, Pech O, Gunter E, Mayer G, Henrich R, Vieth M, Muller H, Seitz G, Stolte M. Endoscopic mucosal resection of early cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):670-7. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70136-3.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
- Champion G, Richter JE, Vaezi MF, Singh S, Alexander R. Duodenogastroesophageal reflux: relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994 Sep;107(3):747-54. doi: 10.1016/0016-5085(94)90123-6.
- Eisen GM, Sandler RS, Murray S, Gottfried M. The relationship between gastroesophageal reflux disease and its complications with Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Jan;92(1):27-31.
- Johnston MH. Cryotherapy and other newer techniques. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Jul;13(3):491-504. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00044-8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-00016-00
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .