Изучение криоспрей-абляции дисплазии низкой или высокой степени в пищеводе Барретта (ICE)
12 марта 2014 г. обновлено: CSA Medical, Inc.
Проспективное, многоцентровое, продольное когортное исследование криоспрей-абляции дисплазии низкой или высокой степени в пищеводе Барретта (дисплазия LCS)
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы абляции CryoSpray для лечения дисплазии пищевода низкой степени (LGD) или дисплазии высокой степени (HGD) в пищеводе Барретта (BE).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет состоять примерно из 200 субъектов с HGD или LGD в пределах BE, которые считаются неоперабельными или отказываются от стандартного хирургического лечения.
В исследовании примут участие не более 20 исследовательских центров с максимум десятью субъектами на каждом сайте.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California -Irvine
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06856
- Norwalk Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hoboken, New Jersey, Соединенные Штаты, 07030
- Hoboken Universtiy Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Universtiy of North Carloina at Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27708
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
- Lancaster Reginal Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Карновский статус работоспособности 50-100%
- Ожидаемая продолжительность жизни более 5 лет
- Кроветворная, печеночная и почечная лабораторная очистка
- Предыдущая эндоскопия с гистологическим подтверждением LGD или HGD в пределах BE
- Для группы 2 признан неоперабельным на основании следующих критериев: сопутствующие заболевания, такие как тяжелые заболевания сердца, легких, почек или печени; или отказ от хирургического вмешательства после тщательного непредвзятого обсуждения операции.
- Для группы 2 эндоскопическая ультразвуковая оценка (EUS) не продемонстрировала признаков инвазии или метастатического поражения лимфатических узлов (T0N0M0 по EUS).
Критерий исключения:
- Беременные, не применяющие надлежащие средства контрацепции, планирующие забеременеть или кормящие грудью в любое время в ходе исследования (примерно 2 года).
- Стриктура пищевода, препятствующая прохождению эндоскопа или катетера.
- Активный эзофагит
- ЭМИ проводилась менее чем за 8 недель до лечения CSA.
- ЭМИ выполняется на более чем 90% окружности любой области пищевода.
- Любые предшествующие операции на пищеводе, кроме фундопликации, без осложнений.
- Известная история нерешенной наркотической или алкогольной зависимости, которая ограничивала бы способность понимать или следовать инструкциям, связанным с информированным согласием, инструкциями после лечения или рекомендациями по последующему наблюдению.
- Одновременное участие в испытании исследуемого препарата или устройства, которое клинически влияет на конечные точки LCS Dysplasia.
- Психиатрическое или другое заболевание, расцененное исследователем как неспособность соблюдать этот протокол.
- Медицинская непригодность или другие противопоказания к эндоскопии верхних отделов.
- Непереносимость терапии ингибитором протонной помпы (ИПП).
- Отказ или невозможность дать согласие.
- Другое активное злокачественное новообразование (за исключением немеланомного рака кожи или другого рака, в отношении которого пациент считается здоровым).
- Сопутствующая химиотерапия.
- Предшествующая лучевая терапия с поражением пищевода.
- Предшествующая аденокарцинома с поражением пищевода или желудка.
- Предшествующая или сопутствующая абляционная терапия, включая, помимо прочего, фотодинамическую терапию, мультиполярную электрокоагуляцию, аргоноплазменную коагуляцию, лазерное лечение, радиочастотное лечение и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эрадикация LGD и HGD в пределах ПБ через 24 месяца после заключительного лечения. Первичной конечной точкой безопасности является частота всех нежелательных явлений.
Временное ограничение: 2 года после лечения
|
2 года после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1. Ликвидация всех БЭ через 24 месяца после последнего лечения. 2. Доля поражений, длина которых уменьшилась за 24 месяца наблюдения. 3. Доля поражений, тяжесть которых снизилась за 24 месяца наблюдения.
Временное ограничение: 2 года после лечения
|
2 года после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruce Greenwald, M.D., University of Maryland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ell C, May A, Gossner L, Pech O, Gunter E, Mayer G, Henrich R, Vieth M, Muller H, Seitz G, Stolte M. Endoscopic mucosal resection of early cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):670-7. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70136-3.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
- Champion G, Richter JE, Vaezi MF, Singh S, Alexander R. Duodenogastroesophageal reflux: relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994 Sep;107(3):747-54. doi: 10.1016/0016-5085(94)90123-6.
- Eisen GM, Sandler RS, Murray S, Gottfried M. The relationship between gastroesophageal reflux disease and its complications with Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Jan;92(1):27-31.
- Johnston MH. Cryotherapy and other newer techniques. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Jul;13(3):491-504. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00044-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-00016-00
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .