Untersuchung der CryoSpray-Ablation von Low-Grade- oder High-Grade-Dysplasie im Barrett-Ösophagus (ICE)

Einschlusskriterien:

• Karnofsky-Leistungsstatus von 50-100%
• Lebenserwartung über 5 Jahre
• Hämatopoetische, hepatische und renale Laborclearance
• Frühere Endoskopie mit histologischer Bestätigung von LGD oder HGD innerhalb von BE
• Für Gruppe 2, basierend auf den folgenden Kriterien als inoperabel erachtet: komorbide Zustände wie schwere Herz-, Lungen-, Nieren- oder Lebererkrankung; oder Ablehnung eines chirurgischen Eingriffs nach einer gründlichen, unvoreingenommenen Besprechung der Operation.
• Für Gruppe 2 endoskopische Ultraschalluntersuchung (EUS), die keinen Hinweis auf eine Invasion oder metastatische Lymphknotenbeteiligung zeigt (T0N0M0 durch EUS).

Ausschlusskriterien:

• Schwanger, praktiziert keine angemessene Empfängnisverhütung, beabsichtigt schwanger zu werden oder stillt zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie (ca. 2 Jahre).
• Ösophagusstriktur, die den Durchgang des Endoskops oder Katheters verhindert.
• Aktive Ösophagitis
• EMR wurde weniger als 8 Wochen vor der CSA-Behandlung durchgeführt.
• EMR an mehr als 90 % des Umfangs eines Bereichs der Speiseröhre durchgeführt.
• Jede frühere Operation der Speiseröhre, außer Fundoplikatio ohne Komplikationen.
• Bekannte Vorgeschichte einer ungelösten Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, die die Fähigkeit einschränken würde, Anweisungen in Bezug auf Einverständniserklärung, Anweisungen nach der Behandlung oder Nachsorgerichtlinien zu verstehen oder zu befolgen.
• Gleichzeitige Aufnahme in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die klinisch mit den LCS-Dysplasie-Endpunkten interferiert.
• Psychiatrische oder andere Krankheit, die vom Prüfer als Unfähigkeit zur Einhaltung dieses Protokolls angesehen wird.
• Medizinisch ungeeignet oder andere Kontraindikation, um eine obere Endoskopie zu tolerieren.
• Unverträglichkeit einer Therapie mit einem Protonenpumpenhemmer (PPI).
• Verweigerung oder Unfähigkeit, die Einwilligung zu erteilen.
• Andere aktive bösartige Erkrankungen (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder andere Krebsarten, für die der Patient als krankheitsfrei gilt).
• Begleitende Chemotherapie.
• Vorherige Strahlentherapie, die die Speiseröhre betraf.
• Früheres Adenokarzinom mit Beteiligung der Speiseröhre oder des Magens.
• Vorherige oder gleichzeitige Ablationstherapie einschließlich, aber nicht beschränkt auf photodynamische Therapie, multipolare Elektrokoagulation, Argon-Plasma-Koagulation, Laserbehandlung, Radiofrequenz usw.