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Barrett 食管内低度或高度异型增生的冷冻喷雾消融研究 (ICE)

2014年3月12日更新者：CSA Medical, Inc.

Barrett 食管内低度或高度异型增生（LCS 异型增生）冷冻喷雾消融术的前瞻性、多中心、纵向队列研究

本研究的目的是评估 CryoSpray 消融系统治疗巴雷特食管 (BE) 内食管低度异型增生 (LGD) 或重度异型增生 (HGD) 的安全性和有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

设备：CryoSpray 消融系统 (510(k) NO: K070893)

详细说明

该研究将包括估计 200 名患有 BE 内 HGD 或 LGD 且被认为无法手术或拒绝标准手术治疗的受试者。最多 20 个研究中心将参与，每个中心最多 10 个受试者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Orange、California、美国、92868
    - University of California -Irvine
- Connecticut
  - Norwalk、Connecticut、美国、06856
    - Norwalk Hospital
- Florida
  - Tampa、Florida、美国、33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
    - University of Maryland Medical Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston、Massachusetts、美国、02118
    - Boston Medical Center
- New Jersey
  - Hoboken、New Jersey、美国、07030
    - Hoboken Universtiy Medical Center
- New York
  - New York、New York、美国、10032
    - Columbia University Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    - Universtiy of North Carloina at Chapel Hill
  - Durham、North Carolina、美国、27708
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Pennsylvania
  - Lancaster、Pennsylvania、美国、17604
    - Lancaster Reginal Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、美国、02903
    - Rhode Island Hospital
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75246
    - Baylor University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 85年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

50-100% 的 Karnofsky 性能状态
预期寿命大于5年
造血、肝脏和肾脏实验室检查
既往内镜检查证实 BE 内有 LGD 或 HGD
对于第 2 组，根据以下标准被视为无法手术：合并症，如严重的心脏、肺、肾脏或肝脏疾病；或在彻底公正地讨论手术后拒绝手术干预。
对于第 2 组，内窥镜超声 (EUS) 评估表明没有侵袭或转移淋巴结受累的证据（EUS 的 T0N0M0）。

排除标准：

怀孕，未采取充分的避孕措施，打算怀孕或在研究期间的任何时间哺乳（约 2 年）。
食管狭窄阻止内窥镜或导管通过。
活动性食管炎
EMR 在 CSA 治疗前不到 8 周进行。
EMR 在食道任何区域的 90% 以上的圆周上进行。
任何先前的食管手术，除了没有并发症的胃底折叠术。
已知的未解决的药物或酒精依赖史会限制理解或遵循与知情同意、治疗后说明或后续指南相关的说明的能力。
同时注册在临床上干扰 LCS 发育不良终点的研究性药物或设备试验。
调查员认为无法遵守本协议的精神病或其他疾病。
医学上不适合或其他禁忌症不能耐受上消化道内窥镜检查。
无法耐受质子泵抑制剂 (PPI) 治疗。
拒绝或无法给予同意。
其他活动性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或患者被认为无病的其他癌症除外）。
同步化疗。
先前的放射治疗涉及食道。
既往腺癌累及食道或胃。
先前或同时进行的消融治疗包括但不限于光动力疗法、多极电凝、氩等离子体凝固、激光治疗、射频等。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：北美
介入模型：单组
屏蔽：没有任何

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
最终治疗后 24 个月 BE 内根除 LGD 和 HGD。主要安全终点是所有不良事件的发生率。大体时间：治疗后 2 年	治疗后 2 年

次要结果测量

结果测量	大体时间
1.最终治疗后24个月根除所有BE。 2.随访24个月病灶长度减少的比例。 3. 在 24 个月的随访中严重程度降低的病变比例。大体时间：治疗后 2 年	治疗后 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CSA Medical, Inc.

调查人员

首席研究员：Bruce Greenwald, M.D.、University of Maryland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年9月1日

研究完成 (实际的)

2009年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月5日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月5日

首次发布 (估计)

2007年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月12日

最后验证

2014年3月1日