Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CryoSpray-ablation af lavgradig eller højgradig dysplasi i Barrett's esophagus (ICE)

12. marts 2014 opdateret af: CSA Medical, Inc.

Et prospektivt, multicenter, longitudinalt kohortestudie af CryoSpray-ablation af lavgradig eller højgradig dysplasi i Barretts spiserør (LCS-dysplasi)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CryoSpray Ablation System til behandling af esophageal low grade dysplasia (LGD) eller high grade dysplasia (HGD) in Barrett's esophagus (BE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af anslået 200 forsøgspersoner med HGD eller LGD inden for BE, som anses for inoperable eller nægter standard kirurgisk behandling. Der vil højst deltage 20 undersøgelsessteder med højst ti forsøgspersoner pr. sted.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California -Irvine
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • New Jersey
      • Hoboken, New Jersey, Forenede Stater, 07030
        • Hoboken Universtiy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Universtiy of North Carloina at Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Lancaster Reginal Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Karnofsky præstationsstatus på 50-100 %
  • Forventet levetid større end 5 år
  • Hæmatopoietisk, hepatisk og renal laboratorieclearance
  • Tidligere endoskopi med histologisk bekræftelse af LGD eller HGD indenfor BE
  • For gruppe 2, vurderet som inoperabel baseret på følgende kriterier: komorbide tilstande såsom alvorlig hjerte-, lunge-, nyre- eller leversygdom; eller afvisning af kirurgisk indgreb efter en grundig, objektiv diskussion om operation.
  • For gruppe 2, endoskopisk ultralyd (EUS) evaluering, der ikke viser tegn på invasion eller metastatisk lymfeknudepåvirkning (T0N0M0 af EUS).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, praktiserer ikke tilstrækkelig prævention, har til hensigt at blive gravid eller ammer på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen (ca. 2 år).
  • Esophageal forsnævring forhindrer passage af endoskop eller kateter.
  • Aktiv esophagitis
  • EMR udført mindre end 8 uger før CSA-behandling.
  • EMR udført på mere end 90% omkreds af ethvert område af spiserøret.
  • Enhver tidligere esophageal operation, undtagen fundoplication uden komplikationer.
  • Kendt historie med uafklaret stof- eller alkoholafhængighed, der ville begrænse evnen til at forstå eller følge instruktioner relateret til informeret samtykke, instruktioner efter behandling eller opfølgningsretningslinjer.
  • Samtidig tilmelding til et forsøg med lægemiddel eller udstyr, der klinisk interfererer med LCS-dysplasi-endepunkterne.
  • Psykiatrisk eller anden sygdom, som efterforskeren vurderer som en manglende evne til at overholde denne protokol.
  • Medicinsk uegnet eller anden kontraindikation til at tolerere øvre endoskopi.
  • Manglende evne til at tolerere behandling med en protonpumpehæmmer (PPI).
  • Afvisning eller manglende evne til at give samtykke.
  • Anden aktiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft eller anden cancer, for hvilken patienten anses for sygdomsfri).
  • Samtidig kemoterapi.
  • Tidligere strålebehandling, der involverede spiserøret.
  • Tidligere adenocarcinom involverer spiserøret eller maven.
  • Forudgående eller samtidig ablationsterapi inklusive, men ikke begrænset til, fotodynamisk terapi, multipolær elektrokoagulation, argonplasmakoagulation, laserbehandling, radiofrekvens osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udryddelse af LGD og HGD inden for BE 24 måneder efter den endelige behandling. Det primære sikkerhedsendepunkt er forekomsten af ​​alle bivirkninger.
Tidsramme: 2 år efter behandling
2 år efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
1. Udryddelse af alle BE inden 24 måneder efter den endelige behandling. 2. Andelen af ​​læsioner, der faldt i længde ved 24-måneders opfølgning. 3.Andelen af ​​læsioner, hvor sværhedsgraden blev nedgraderet ved 24-måneders opfølgning.
Tidsramme: 2 år efter behandling
2 år efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CSA Medical, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce Greenwald, M.D., University of Maryland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2007

Først opslået (Skøn)

10. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-00016-00

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barretts spiserør

Kliniske forsøg med CryoSpray ablationssystem (510(k) NR: K070893)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner