Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av CryoSpray-ablation av låggradig eller höggradig dysplasi inom Barretts matstrupe (ICE)

12 mars 2014 uppdaterad av: CSA Medical, Inc.

En prospektiv, multicenter, longitudinell kohortstudie av CryoSpray-ablation av låggradig eller höggradig dysplasi inom Barretts matstrupe (LCS-dysplasi)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av CryoSpray Ablation System för att behandla esofagus låggradig dysplasi (LGD) eller höggradig dysplasi (HGD) inom Barretts matstrupe (BE).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Enhet: CryoSpray ablationssystem (510(k) NR: K070893)

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att bestå av uppskattningsvis 200 försökspersoner med HGD eller LGD inom BE som bedöms vara inoperabla eller vägrar standardkirurgisk behandling. Högst 20 undersökningsplatser kommer att delta med högst tio försökspersoner per plats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- California
  - Orange, California, Förenta staterna, 92868
    - University of California -Irvine
- Connecticut
  - Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06856
    - Norwalk Hospital
- Florida
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
    - H. Lee Moffitt Cancer Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
    - University of Maryland Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
    - Boston Medical Center
- New Jersey
  - Hoboken, New Jersey, Förenta staterna, 07030
    - Hoboken Universtiy Medical Center
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10032
    - Columbia University Medical Center
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
    - Universtiy of North Carloina at Chapel Hill
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27708
    - Duke University Medical Center
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation
- Pennsylvania
  - Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
    - Lancaster Reginal Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    - Thomas Jefferson University Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
    - Rhode Island Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
    - Baylor University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Karnofsky prestandastatus på 50-100 %
Förväntad livslängd över 5 år
Hematopoetisk, hepatisk och renal laboratorierensning
Tidigare endoskopi med histologisk bekräftelse av LGD eller HGD inom BE
För grupp 2, anses inoperabel baserat på följande kriterier: samsjukliga tillstånd såsom allvarlig hjärt-, lung-, njur- eller leversjukdom; eller avslag på kirurgiskt ingrepp efter en grundlig opartisk diskussion om operation.
För grupp 2, endoskopisk ultraljudsutvärdering (EUS) som inte visar några tecken på invasion eller metastaserande lymfkörtelpåverkan (T0N0M0 av EUS).

Exklusions kriterier:

Gravid, inte använder adekvat preventivmedel, har för avsikt att bli gravid eller ammar när som helst under studien (ungefär 2 år).
Esofagusförträngning förhindrar passage av endoskop eller kateter.
Aktiv esofagit
EMR utfördes mindre än 8 veckor före CSA-behandling.
EMR utförs på mer än 90% omkrets av något område av matstrupen.
Eventuell tidigare esofagusoperation, förutom fundoplikation utan komplikationer.
Känd historia av olöst drog- eller alkoholberoende som skulle begränsa förmågan att förstå eller följa instruktioner relaterade till informerat samtycke, instruktioner efter behandling eller uppföljningsriktlinjer.
Samtidig inskrivning i en läkemedels- eller enhetsprövning som kliniskt interfererar med LCS-dysplasi-ändpunkterna.
Psykiatrisk eller annan sjukdom som utredaren bedömer som en oförmåga att följa detta protokoll.
Medicinskt olämplig eller annan kontraindikation för att tolerera övre endoskopi.
Oförmåga att tolerera behandling med en protonpumpshämmare (PPI).
Vägran eller oförmåga att ge samtycke.
Annan aktiv malignitet (förutom icke-melanom hudcancer eller annan cancer för vilken patienten anses vara sjukdomsfri).
Samtidig kemoterapi.
Tidigare strålbehandling som involverade matstrupen.
Tidigare adenokarcinom som involverar matstrupen eller magen.
Föregående eller samtidig ablationsterapi inklusive, men inte begränsat till, fotodynamisk terapi, multipolär elektrokoagulering, argonplasmakoagulation, laserbehandling, radiofrekvens, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: BEHANDLING
Tilldelning: NA
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Utrotning av LGD och HGD inom BE 24 månader efter den sista behandlingen. Det primära säkerhetsmåttet är förekomsten av alla biverkningar. Tidsram: 2 år efter behandling	2 år efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
1.Utrotning av all BE senast 24 månader efter den sista behandlingen. 2.Andelen lesioner som minskade i längd efter 24 månaders uppföljning. 3.Andelen lesioner där svårighetsgraden sänktes av 24-månadersuppföljningen. Tidsram: 2 år efter behandling	2 år efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CSA Medical, Inc.

Utredare

Huvudutredare: Bruce Greenwald, M.D., University of Maryland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)