Estudo da Ablação por CryoSpray de Displasia de Baixo ou Alto Grau no Esôfago de Barrett (ICE)
12 de março de 2014 atualizado por: CSA Medical, Inc.
Um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico e longitudinal da ablação por CryoSpray de displasia de baixo ou alto grau no esôfago de Barrett (displasia de LCS)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do sistema de ablação CryoSpray para tratar displasia esofágica de baixo grau (LGD) ou displasia de alto grau (HGD) no esôfago de Barrett (BE).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistirá em cerca de 200 indivíduos com HGD ou LGD dentro de BE que são considerados inoperáveis ou recusam o tratamento cirúrgico padrão.
Um máximo de 20 locais de investigação participará com um máximo de dez indivíduos por local.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California -Irvine
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Connecticut
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06856
- Norwalk Hospital
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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New Jersey
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Hoboken, New Jersey, Estados Unidos, 07030
- Hoboken Universtiy Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Universtiy of North Carloina at Chapel Hill
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Lancaster Reginal Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status de desempenho Karnofsky de 50-100%
- Esperança de vida superior a 5 anos
- Depuração laboratorial hematopoiética, hepática e renal
- Endoscopia prévia com confirmação histológica de LGD ou HGD dentro de BE
- Para o Grupo 2, considerado inoperável com base nos seguintes critérios: condições comórbidas, como doença cardíaca, pulmonar, renal ou hepática grave; ou recusa de intervenção cirúrgica após uma discussão completa e imparcial sobre a cirurgia.
- Para o Grupo 2, avaliação por ultrassonografia endoscópica (EUS) demonstrando nenhuma evidência de invasão ou envolvimento linfonodal metastático (T0N0M0 por EUS).
Critério de exclusão:
- Grávida, não praticando contracepção adequada, com intenção de engravidar ou amamentando em qualquer momento durante o estudo (aproximadamente 2 anos).
- Estenose esofágica impedindo a passagem do endoscópio ou cateter.
- Esofagite ativa
- EMR realizada menos de 8 semanas antes do tratamento CSA.
- EMR realizada em mais de 90% da circunferência de qualquer área do esôfago.
- Qualquer cirurgia esofágica anterior, exceto fundoplicatura sem complicações.
- História conhecida de dependência não resolvida de drogas ou álcool que limitaria a capacidade de compreender ou seguir as instruções relacionadas ao consentimento informado, instruções pós-tratamento ou diretrizes de acompanhamento.
- Inscrição simultânea em um teste experimental de medicamento ou dispositivo que interfira clinicamente nos endpoints de displasia do LCS.
- Doença psiquiátrica ou outra considerada pelo investigador como uma incapacidade de cumprir este protocolo.
- Medicamente inapto ou outra contra-indicação para tolerar a endoscopia digestiva alta.
- Incapacidade de tolerar a terapia com um inibidor da bomba de prótons (IBP).
- Recusa ou incapacidade de dar consentimento.
- Outra malignidade ativa (exceto câncer de pele não melanoma ou outro câncer para o qual o paciente é considerado livre de doença).
- Quimioterapia concomitante.
- Radioterapia anterior que envolveu o esôfago.
- Adenocarcinoma prévio envolvendo o esôfago ou o estômago.
- Terapia de ablação anterior ou concomitante, incluindo, mas não limitada a, terapia fotodinâmica, eletrocoagulação multipolar, coagulação com plasma de argônio, tratamento a laser, radiofrequência, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A erradicação de LGD e HGD dentro de BE aos 24 meses após o tratamento final. O endpoint primário de segurança é a incidência de todos os eventos adversos.
Prazo: 2 anos pós tratamento
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2 anos pós tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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1.Erradicação de todos os BE até 24 meses após o tratamento final. 2. A proporção de lesões que diminuíram de tamanho no seguimento de 24 meses. 3. A proporção de lesões em que a gravidade foi rebaixada no seguimento de 24 meses.
Prazo: 2 anos pós tratamento
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2 anos pós tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bruce Greenwald, M.D., University of Maryland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ell C, May A, Gossner L, Pech O, Gunter E, Mayer G, Henrich R, Vieth M, Muller H, Seitz G, Stolte M. Endoscopic mucosal resection of early cancer and high-grade dysplasia in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 2000 Apr;118(4):670-7. doi: 10.1016/s0016-5085(00)70136-3.
- Johnston MH, Eastone JA, Horwhat JD, Cartledge J, Mathews JS, Foggy JR. Cryoablation of Barrett's esophagus: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2005 Dec;62(6):842-8. doi: 10.1016/j.gie.2005.05.008.
- Johnston CM, Schoenfeld LP, Mysore JV, Dubois A. Endoscopic spray cryotherapy: a new technique for mucosal ablation in the esophagus. Gastrointest Endosc. 1999 Jul;50(1):86-92. doi: 10.1016/s0016-5107(99)70352-4.
- Champion G, Richter JE, Vaezi MF, Singh S, Alexander R. Duodenogastroesophageal reflux: relationship to pH and importance in Barrett's esophagus. Gastroenterology. 1994 Sep;107(3):747-54. doi: 10.1016/0016-5085(94)90123-6.
- Eisen GM, Sandler RS, Murray S, Gottfried M. The relationship between gastroesophageal reflux disease and its complications with Barrett's esophagus. Am J Gastroenterol. 1997 Jan;92(1):27-31.
- Johnston MH. Cryotherapy and other newer techniques. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2003 Jul;13(3):491-504. doi: 10.1016/s1052-5157(03)00044-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-00016-00
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