Estudio de ablación con CryoSpray de displasia de bajo o alto grado dentro del esófago de Barrett (ICE)

Criterios de inclusión:

• Estado de rendimiento de Karnofsky de 50-100%
• Esperanza de vida mayor a 5 años
• Aclaramiento de laboratorio Hematopoyético, Hepático y Renal
• Endoscopia previa con confirmación histológica de LGD o HGD dentro de AO
• Para el Grupo 2, considerado inoperable en base a los siguientes criterios: condiciones comórbidas tales como enfermedad cardíaca, pulmonar, renal o hepática grave; o rechazo de la intervención quirúrgica después de una discusión exhaustiva e imparcial sobre la cirugía.
• Para el Grupo 2, evaluación con ultrasonido endoscópico (EUS) que no demuestra evidencia de invasión o afectación metastásica de los ganglios linfáticos (T0N0M0 por EUS).

Criterio de exclusión:

• Embarazada, sin practicar métodos anticonceptivos adecuados, con intención de quedar embarazada o en período de lactancia en cualquier momento durante el estudio (aproximadamente 2 años).
• Estenosis esofágica que impide el paso del endoscopio o catéter.
• Esofagitis activa
• EMR realizado menos de 8 semanas antes del tratamiento CSA.
• EMR realizado en más del 90% de la circunferencia de cualquier área del esófago.
• Cualquier cirugía esofágica previa, excepto funduplicatura sin complicaciones.
• Historial conocido de dependencia de drogas o alcohol no resuelta que limitaría la capacidad de comprender o seguir instrucciones relacionadas con el consentimiento informado, instrucciones posteriores al tratamiento o pautas de seguimiento.
• Inscripción simultánea en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación que interfiere clínicamente con los criterios de valoración de LCS Displasia.
• Enfermedad psiquiátrica o de otro tipo considerada por el investigador como una incapacidad para cumplir con este protocolo.
• No apto médicamente u otra contraindicación para tolerar la endoscopia digestiva alta.
• Incapacidad para tolerar la terapia con un inhibidor de la bomba de protones (IBP).
• Negativa o imposibilidad de dar el consentimiento.
• Otra malignidad activa (excepto cáncer de piel no melanoma u otro cáncer para el cual el paciente se considera libre de enfermedad).
• Quimioterapia concurrente.
• Radioterapia previa que involucró el esófago.
• Adenocarcinoma previo que involucra el esófago o el estómago.
• Terapia de ablación previa o concurrente que incluye, entre otros, terapia fotodinámica, electrocoagulación multipolar, coagulación con plasma de argón, tratamiento con láser, radiofrecuencia, etc.