Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai pour étudier l'effet de la dose de traitement suppressif du virus de l'herpès simplex-2 (HSV-2) sur le HSV et le VIH

4 mai 2018 mis à jour par: Jared Baeten, University of Washington

Essai randomisé, ouvert et croisé sur l'effet de l'administration quotidienne d'un traitement suppressif contre le HSV-2 sur la réactivation du HSV et les taux plasmatiques de VIH-1 chez les personnes co-infectées par le VIH-1/HSV-2

Comparer l'effet du valacyclovir à haute dose (1 gramme par voie orale deux fois par jour) par rapport à l'acyclovir à dose standard (400 mg par voie orale deux fois par jour) sur la fréquence de la réactivation du VHS génital et sur les taux plasmatiques de VIH-1 chez les HSV-2/VIH-1 personnes co-infectées. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le valacyclovir à forte dose entraînera une plus grande réduction de la réactivation plasmatique du VIH-1 et du VHS génital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous proposons de mener une étude randomisée, ouverte et croisée sur 38 personnes séropositives pour le VIH-1 et séropositives pour le HSV-2. Des hommes et des femmes seront recrutés pour l'étude. Les participants ne doivent pas être sous traitement antirétroviral et ne doivent pas prévoir de commencer un traitement antirétroviral pendant la période d'étude prévue. Les participants seront randomisés 1:1 pour recevoir de l'acyclovir 400 mg deux fois par jour ou du valacyclovir 1000 mg deux fois par jour. Après 12 semaines de traitement initial, chaque participant sera transféré dans le bras de traitement alternatif pendant 12 semaines. Les périodes de traitement seront séparées par une période de sevrage de 2 semaines. Au cours des quatre premières semaines de chaque période de traitement (c.-à-d. semaines 1 à 4 et semaines 15 à 18), les participants fourniront quotidiennement des écouvillons génitaux auto-prélevés pour la quantification de l'ADN du HSV. Chaque semaine pendant toute la durée de l'étude, des échantillons de plasma seront prélevés sur les participants pour la quantification de l'ARN du VIH-1.

L'acyclovir et le valacyclovir en ouvert seront utilisés pour cet essai, car il est peu probable que les principaux critères de jugement (HSV génital et VIH-1 plasmatique) soient influencés par la connaissance de l'affectation du traitement. Cependant, le personnel de laboratoire effectuant des mesures plasmatiques du VIH-1 et du VHS génital ne sera pas au courant de l'attribution du traitement.

Sous-étude facultative A : la sous-étude A sera proposée aux participants à l'étude. L'objectif de la sous-étude A est de mesurer l'effet du valacyclovir deux fois par jour sur la réplication plasmatique du VIH-1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • University of Washington Virology Research Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Séropositif au VIH-1 documenté
  • Ne pas suivre de traitement antirétroviral contre le VIH-1 ni prévoir d'initier un traitement antirétroviral pendant la période d'étude
  • Charge virale plasmatique VIH-1 détectable
  • HSV-2 séropositif tel que déterminé par western blot
  • Ne pas avoir l'intention de quitter la région pendant la durée de la participation à l'étude
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit indépendant
  • Disposé et capable de subir des évaluations cliniques
  • Volonté et capable de prendre le médicament à l'étude comme indiqué
  • Disposé et capable de respecter le calendrier de suivi

Critère d'exclusion:

  • Antécédents connus de réaction indésirable à l'acyclovir, au valacyclovir ou au famciclovir
  • Utilisation prévue en ouvert de l'acyclovir, du valacyclovir ou du famciclovir
  • Antécédents de preuve de maladie à CMV
  • Antécédents médicaux connus de convulsions
  • Insuffisance rénale connue, définie comme une créatinine sérique supérieure à 1,5 mg/dl
  • AST ou ALT supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale
  • Hématocrite inférieur à 30 %
  • Neutropénie, définie comme un nombre absolu de neutrophiles inférieur à 1 000
  • Thrombocytopénie, définie comme une numération plaquettaire inférieure à 75 000
  • Antécédents de microangiopathie thrombotique
  • Pour les femmes, grossesse confirmée par un test de grossesse urinaire
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur principal, peut compromettre la capacité à suivre les procédures de l'étude et à terminer l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Acyclovir à dose standard
acyclovir 400 mg par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: aciclovir
acyclovir 400 mg par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Zovirax
EXPÉRIMENTAL: Valacyclovir à haute dose
valacyclovir 1000 mg par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: valacyclovir
valacyclovir 1000 mg par voie orale deux fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Valtrex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La quantité d'ARN du VIH-1 dans le plasma sous 400 mg deux fois par jour d'acyclovir contre 1000 mg deux fois par jour de valacyclovir.
Délai: 26 semaines (12 semaines par intervention médicamenteuse)
Les mesures hebdomadaires de l'ARN plasmatique du VIH-1 sur chaque médicament ont été comparées. L'analyse principale portait sur la différence moyenne d'ARN du VIH-1 plasmatique sur le valacyclovir et l'acyclovir, déterminée par un modèle mixte linéaire. La médiane des taux plasmatiques moyens d'ARN du VIH-1 par participant sous valacyclovir et valacyclovir est également répertoriée.
26 semaines (12 semaines par intervention médicamenteuse)
Le taux d'excrétion génitale du HSV pendant la prise de 400 mg deux fois par jour d'acyclovir par rapport à 1000 mg deux fois par jour de valacyclovir.
Délai: Les quatre premières semaines de chaque intervention
ADN du VHS quantifié à partir d'écouvillonnages génitaux auto-prélevés quotidiennement pendant les quatre premières semaines de chaque intervention médicamenteuse. Le taux d'excrétion a été déterminé par le nombre combiné d'écouvillons avec HSV détecté divisé par le nombre combiné d'écouvillons collectés auprès des participants, multiplié par 100.
Les quatre premières semaines de chaque intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet du valacyclovir 1 gramme deux fois par jour par rapport à l'acyclovir 400 mg deux fois par jour sur le pourcentage de jours avec des lésions d'herpès génital.
Délai: 26 semaines (12 semaines par intervention médicamenteuse)
Le pourcentage de jours avec des lésions d'herpès génital a été déterminé par les jours de journal combinés au cours desquels des lésions génitales ont été enregistrées divisés par le nombre combiné de jours de journal pour les participants au cours des quatre premières semaines de chaque intervention médicamenteuse, multiplié par 100.
26 semaines (12 semaines par intervention médicamenteuse)
L'effet du valacyclovir 1 g deux fois par jour par rapport à l'acyclovir 400 mg deux fois par jour sur la quantité de VHS génital détecté pendant les épisodes d'excrétion.
Délai: Les quatre premières semaines de chaque intervention
L'ADN du HSV a été quantifié à partir d'écouvillonnages génitaux auto-prélevés quotidiennement pendant les quatre semaines de chaque intervention médicamenteuse. La quantité d'ADN de HSV génital présente, lorsque l'ADN de HSV a été détecté, a été comparée.
Les quatre premières semaines de chaque intervention
Sous-étude : Évaluer la cinétique du déclin plasmatique du VIH-1 au cours des trois premiers jours d'administration de valacyclovir à forte dose.
Délai: 72 heures
L'ARN du VIH-1 plasmatique a été mesuré un jour avant, à l'initiation et 6, 24, 48 et 72 heures après l'initiation du valacyclovir. Des mesures à 24, 48 et 72 heures ont été utilisées pour déterminer le taux de déclin de l'ARN du VIH-1.
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anna Wald, MD, MPH, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

11 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 31203
  • GSK VAL111009 - VAL140 (OTHER_GRANT: GlaxoSmithKline)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner