Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérlet a Herpes Simplex Virus-2 (HSV-2) szuppresszív terápia dózisának HSV-re és HIV-re gyakorolt ​​hatásának tanulmányozására

2018. május 4. frissítette: Jared Baeten, University of Washington

Véletlenszerű, nyílt, keresztezett vizsgálat a napi HSV-2-szuppresszív terápia HSV-reaktivációra és a plazma HIV-1-szintjére gyakorolt ​​hatásáról HIV-1/HSV-2-vel együtt fertőzött személyek körében

A nagy dózisú valacyclovir (1 gramm szájon át naponta kétszer) és a standard dózisú acyclovir (400 mg szájon át naponta kétszer) hatásának összehasonlítása a genitális HSV reaktiváció gyakoriságára és a plazma HIV-1 szintjére a HSV-2/HIV-1 között társfertőzött egyének. A kutatók azt feltételezik, hogy a nagy dózisú valacyclovir nagyobb mértékben csökkenti a plazma HIV-1-et és a genitális HSV reaktivációt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Javasoljuk egy randomizált, nyílt elrendezésű, keresztezett vizsgálat elvégzését 38 HIV-1 szeropozitív és HSV-2 szeropozitív személy bevonásával. A vizsgálatba férfiakat és nőket is felvesznek. A résztvevők nem részesülhetnek antiretrovirális kezelésben, és nem tervezhetnek antiretrovirális terápia megkezdését a várható vizsgálati időszak alatt. A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy naponta kétszer 400 mg acyclovirt vagy naponta kétszer 1000 mg valacyclovirt kapjanak. A kezdeti kezelést követő 12 hét után minden résztvevő átkerül az alternatív kezelési csoportba 12 hétre. A kezelési időszakokat egy 2 hetes kimosási időszak választja el. Minden kezelési időszak első négy hetében (pl. hét) és a 15-18. héten) a résztvevők naponta maguktól gyűjtött genitális tamponokat biztosítanak a HSV DNS mennyiségi meghatározásához. A teljes vizsgálati időszak alatt minden héten plazmamintákat gyűjtenek a résztvevőktől a HIV-1 RNS mennyiségi meghatározásához.

Ebben a vizsgálatban nyílt elrendezésű acyclovirt és valacyclovirt használnak, mivel az elsődleges kimenetelű méréseket (genitális HSV és plazma HIV-1) valószínűleg nem befolyásolja a kezelés kijelölésének ismerete. A plazma HIV-1 és genitális HSV méréseket végző laboratóriumi személyzet azonban nem lesz tisztában a kezelés kijelölésével.

Választható A résztanulmány: Az A résztanulmányt felajánlják a vizsgálatban résztvevőknek. Az A alvizsgálat célja a valacyclovir napi kétszeri hatásának mérése a plazma HIV-1 replikációjára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • University of Washington Virology Research Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Dokumentált HIV-1 szeropozitív
  • Nem HIV-1 antiretrovirális terápiában részesül, és nem tervez antiretrovirális terápia megkezdését a vizsgálati időszak alatt
  • Kimutatható HIV-1 plazma vírusterhelés
  • HSV-2 szeropozitív, Western-blottal meghatározva
  • Nem szándékozik kiköltözni a területről a tanulmányi részvétel idejére
  • Hajlandó és képes független írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadására
  • Hajlandó és képes klinikai kivizsgáláson átesni
  • Hajlandó és képes bevenni a tanulmányi gyógyszert az utasításoknak megfelelően
  • Hajlandó és képes betartani a követési ütemtervet

Kizárási kritériumok:

  • Az acyclovir, valacyclovir vagy famciclovir ismert mellékhatásai
  • Az acyclovir, valacyclovir vagy famciclovir tervezett nyílt felhasználása
  • A CMV-betegség kórtörténete
  • A görcsrohamok ismert kórtörténete
  • Ismert veseelégtelenség, 1,5 mg/dl-nél nagyobb szérum kreatinin esetén
  • Az AST vagy ALT a normálérték felső határának háromszorosa felett van
  • Hematokrit kevesebb, mint 30%
  • Neutropénia: 1000-nél kisebb abszolút neutrofilszám
  • Thrombocytopenia, ha a vérlemezkeszám 75 000-nél kevesebb
  • A thromboticus microangiopathia története
  • Nőknél a vizelet terhességi tesztje által igazolt terhesség
  • Bármilyen egyéb körülmény, amely a vezető kutató véleménye szerint veszélyeztetheti a vizsgálati eljárások követésének és a vizsgálat befejezésének képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Standard dózisú acyclovir
acyclovir 400 mg szájon át naponta kétszer 12 hétig.
Drog: acyclovir
acyclovir 400 mg szájon át naponta kétszer 12 hétig.
Más nevek:
  • Zovirax
KÍSÉRLETI: Nagy dózisú valacyclovir
valacyclovir 1000 mg szájon át naponta kétszer 12 hétig.
Drog: valacyclovir
valacyclovir 1000 mg szájon át naponta kétszer 12 hétig.
Más nevek:
  • Valtrex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV-1 RNS mennyisége a plazmában napi kétszer 400 mg acyclovir mellett, szemben a napi kétszer 1000 mg valaciklovirral.
Időkeret: 26 hét (gyógyszeres beavatkozásonként 12 hét)
Összehasonlították a plazma HIV-1 RNS heti mérését minden gyógyszernél. Az elsődleges analízis a plazma HIV-1 RNS átlagos különbsége volt valacyclovir és acyclovir esetén, lineáris vegyes modellel meghatározva. A résztvevőnkénti átlagos plazma HIV-1 RNS-szintek mediánja valacyclovir és valacyclovir esetében szintén szerepel.
26 hét (gyógyszeres beavatkozásonként 12 hét)
A genitális HSV leválási aránya napi kétszer 400 mg acyclovir mellett, szemben a napi kétszer 1000 mg valaciklovirral.
Időkeret: Minden beavatkozás első négy hete
A HSV-DNS mennyiségi meghatározása a napi öngyűjtött genitális tamponokból minden gyógyszeres beavatkozás első négy hetében. A leválási arányt úgy határozták meg, hogy a HSV-vel kimutatott tamponok együttes számát elosztják a résztvevőktől gyűjtött tamponok összesített számával, szorozva 100-zal.
Minden beavatkozás első négy hete

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A naponta kétszer 1 gramm Valacyclovir hatása a napi kétszeri 400 mg-os acyclovirhoz képest a genitális herpesz elváltozásokkal eltöltött napok százalékos arányára.
Időkeret: 26 hét (gyógyszeres beavatkozásonként 12 hét)
A genitális herpesz elváltozásokkal járó napok százalékos arányát úgy határozták meg, hogy az összesített naplónapok számát, amelyek során a genitális elváltozásokat rögzítették, elosztva az egyes gyógyszeres beavatkozások első négy hetében résztvevők naplózási napjainak összesített számával, megszorozva 100-zal.
26 hét (gyógyszeres beavatkozásonként 12 hét)
A napi kétszeri 1 g valaciklovir hatása a napi kétszeri 400 mg-os acyclovirhoz képest a nemi szervi HSV mennyiségére, amelyet a vedlési epizódok során észleltek.
Időkeret: Minden beavatkozás első négy hete
A HSV DNS mennyiségét naponta öngyűjtött genitális tamponokból határozták meg az egyes gyógyszeres beavatkozások négy hete alatt. Összehasonlították a HSV DNS kimutatásakor jelen lévő genitális HSV DNS mennyiségét.
Minden beavatkozás első négy hete
Altanulmány: A plazma HIV-1 hanyatlásának kinetikájának értékelése a nagy dózisú valacyclovir adagolás első három napjában.
Időkeret: 72 óra
A plazma HIV-1 RNS-ét egy nappal a valacyclovir kezelés megkezdése előtt, a kezelés megkezdésekor, valamint 6, 24, 48 és 72 órával azután mértük. A 24., 48. és 72. órában végzett méréseket használtuk a HIV-1 RNS csökkenésének mértékének meghatározására.
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

GlaxoSmithKline

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anna Wald, MD, MPH, University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 31203
  • GSK VAL111009 - VAL140 (OTHER_GRANT: GlaxoSmithKline)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel