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Prova per studiare l'effetto della terapia soppressiva del virus Herpes Simplex-2 (HSV-2) su HSV e HIV

4 maggio 2018 aggiornato da: Jared Baeten, University of Washington

Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, sull'effetto del dosaggio della terapia soppressiva giornaliera per l'HSV-2 sulla riattivazione dell'HSV e sui livelli plasmatici di HIV-1 tra le persone co-infette da HIV-1/HSV-2

Per confrontare l'effetto di valaciclovir ad alte dosi (1 grammo per via orale due volte al giorno) rispetto a una dose standard di aciclovir (400 mg per via orale due volte al giorno) sulla frequenza della riattivazione dell'HSV genitale e sui livelli plasmatici di HIV-1 tra HSV-2/HIV-1 soggetti co-infetti. I ricercatori ipotizzano che il valaciclovir ad alte dosi comporterà una maggiore riduzione dell'HIV-1 plasmatico e della riattivazione dell'HSV genitale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Proponiamo di condurre uno studio incrociato randomizzato, in aperto, su 38 individui sieropositivi per HIV-1 e sieropositivi per HSV-2. Sia uomini che donne saranno reclutati per lo studio. I partecipanti non devono essere in terapia antiretrovirale e non devono pianificare di iniziare la terapia antiretrovirale durante il periodo di studio previsto. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 per ricevere acyclovir 400 mg due volte al giorno o valacyclovir 1000 mg due volte al giorno. Dopo 12 settimane di trattamento iniziale, ogni partecipante passerà al braccio di trattamento alternativo per 12 settimane. I periodi di trattamento saranno separati da un periodo di sospensione di 2 settimane. Durante le prime quattro settimane di ogni periodo di trattamento (es. settimane 1-4 e settimane 15-18), i partecipanti forniranno giornalmente tamponi genitali auto-raccolti per la quantificazione del DNA dell'HSV. Ogni settimana durante l'intero periodo di studio verranno raccolti campioni di plasma dai partecipanti per la quantificazione dell'RNA dell'HIV-1.

Per questo studio verranno utilizzati aciclovir e valaciclovir in aperto, poiché è improbabile che le misure di esito primario (HSV genitale e HIV-1 plasmatico) siano influenzate dalla conoscenza dell'assegnazione del trattamento. Tuttavia, il personale di laboratorio che esegue le misurazioni dell'HIV-1 plasmatico e dell'HSV genitale non sarà a conoscenza dell'assegnazione del trattamento.

Sottostudio A facoltativo: il sottostudio A sarà offerto ai partecipanti allo studio. Lo scopo del sottostudio A è misurare l'effetto di valacyclovir due volte al giorno sulla replicazione plasmatica dell'HIV-1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • University of Washington Virology Research Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Sieropositivo HIV-1 documentato
  • Non in terapia antiretrovirale per l'HIV-1 né in programma di iniziare la terapia antiretrovirale durante il periodo di studio
  • Carica virale plasmatica rilevabile dell'HIV-1
  • HSV-2 sieropositivo come determinato da western blot
  • Non intenzione di trasferirsi fuori dall'area per la durata della partecipazione allo studio
  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto indipendente
  • Disponibile e in grado di sottoporsi a valutazioni cliniche
  • Disposto e in grado di assumere il farmaco oggetto dello studio come indicato
  • Disposto e in grado di aderire al programma di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di reazione avversa ad aciclovir, valaciclovir o famciclovir
  • Uso pianificato in aperto di aciclovir, valaciclovir o famciclovir
  • Anamnesi di evidenza di malattia da CMV
  • Storia medica nota di convulsioni
  • Insufficienza renale nota, definita come creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dl
  • AST o ALT superiori a 3 volte il limite superiore della norma
  • Ematocrito inferiore al 30%
  • Neutropenia, definita come conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1000
  • Trombocitopenia, definita come conta piastrinica inferiore a 75.000
  • Storia di microangiopatia trombotica
  • Per le donne, gravidanza confermata da un test di gravidanza sulle urine
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio del ricercatore principale, possa compromettere la capacità di seguire le procedure dello studio e completare lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Acyclovir a dose standard
acyclovir 400 mg per via orale due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: aciclovir
acyclovir 400 mg per via orale due volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Zovirax
SPERIMENTALE: Valaciclovir ad alto dosaggio
valaciclovir 1000 mg per via orale due volte al giorno per 12 settimane.
Droga: valacyclovir
valaciclovir 1000 mg per via orale due volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Valtrex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La quantità di HIV-1 RNA nel plasma durante l'assunzione di 400 mg due volte al giorno di Acyclovir rispetto a 1000 mg due volte al giorno di Valacyclovir.
Lasso di tempo: 26 settimane (12 settimane per intervento farmacologico)
Sono state confrontate le misurazioni settimanali dell'RNA dell'HIV-1 plasmatico su ciascun farmaco. L'analisi primaria era della differenza media nell'RNA dell'HIV-1 plasmatico su valaciclovir e aciclovir come determinato da un modello misto lineare. Viene inoltre elencata la mediana dei livelli plasmatici medi di HIV-1 RNA per partecipante con valaciclovir e valaciclovir.
26 settimane (12 settimane per intervento farmacologico)
Il tasso di diffusione dell'HSV genitale durante l'assunzione di 400 mg due volte al giorno di Acyclovir rispetto a 1000 mg due volte al giorno di Valacyclovir.
Lasso di tempo: Le prime quattro settimane di ogni intervento
DNA dell'HSV quantificato da tamponi genitali auto-raccolti quotidianamente per le prime quattro settimane di ogni intervento farmacologico. Il tasso di diffusione è stato determinato dal numero combinato di tamponi con HSV rilevato diviso per il numero combinato di tamponi raccolti dai partecipanti, moltiplicato per 100.
Le prime quattro settimane di ogni intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto di Valacyclovir 1 grammo due volte al giorno rispetto all'aciclovir 400 mg due volte al giorno sulla percentuale di giorni con lesioni da herpes genitale.
Lasso di tempo: 26 settimane (12 settimane per intervento farmacologico)
La percentuale di giorni con lesioni da herpes genitale è stata determinata dalla somma dei giorni di diario in cui sono state registrate le lesioni genitali diviso per il numero combinato di giorni di diario per i partecipanti nelle prime quattro settimane di ogni intervento farmacologico, moltiplicato per 100.
26 settimane (12 settimane per intervento farmacologico)
L'effetto di Valacyclovir 1 g due volte al giorno rispetto all'aciclovir 400 mg due volte al giorno sulla quantità di HSV genitale rilevata durante gli episodi di muta.
Lasso di tempo: Le prime quattro settimane di ogni intervento
Il DNA dell'HSV è stato quantificato da tamponi genitali auto-raccolti quotidianamente per le quattro settimane di ogni intervento farmacologico. È stata confrontata la quantità di DNA dell'HSV genitale presente, quando è stato rilevato il DNA dell'HSV.
Le prime quattro settimane di ogni intervento
Sottostudio: valutare la cinetica del declino plasmatico dell'HIV-1 nei primi tre giorni di somministrazione di Valacyclovir ad alte dosi.
Lasso di tempo: 72 ore
L'HIV-1 RNA plasmatico è stato misurato un giorno prima, all'inizio ea 6, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio del valacyclovir. Le misurazioni a 24, 48 e 72 ore sono state utilizzate per determinare il tasso di declino dell'RNA dell'HIV-1.
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anna Wald, MD, MPH, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

11 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31203
  • GSK VAL111009 - VAL140 (OTHER_GRANT: GlaxoSmithKline)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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