Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at undersøge virkningen af ​​dosis af Herpes Simplex Virus-2 (HSV-2) suppressiv terapi på HSV og HIV

4. maj 2018 opdateret af: Jared Baeten, University of Washington

Et randomiseret, åbent krydsforsøg af effekten af ​​dosering af daglig HSV-2-undertrykkende terapi på HSV-reaktivering og plasma-HIV-1-niveauer blandt HIV-1/HSV-2 co-inficerede personer

At sammenligne virkningen af ​​højdosis valacyclovir (1 gram oralt to gange dagligt) versus standarddosis acyclovir (400 mg oralt to gange dagligt) på hyppigheden af ​​genital HSV-reaktivering og på plasma HIV-1 niveauer blandt HSV-2/HIV-1 co-inficerede personer. Efterforskerne antager, at højdosis valacyclovir vil resultere i større reduktion i plasma HIV-1 og genital HSV-reaktivering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår at udføre en randomiseret, åben-label, cross-over undersøgelse af 38 individer, som er HIV-1 seropositive og HSV-2 seropositive. Både mænd og kvinder vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Deltagerne må ikke være i antiretroviral behandling og må ikke planlægge at påbegynde antiretroviral behandling i den forventede undersøgelsesperiode. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage acyclovir 400 mg to gange dagligt eller valacyclovir 1000 mg to gange dagligt. Efter 12 uger på den indledende behandling vil hver deltager blive overført til den alternative behandlingsarm i 12 uger. Behandlingsperioderne vil være adskilt af en 2-ugers udvaskningsperiode. I løbet af de første fire uger af hver behandlingsperiode (dvs. uge 1-4 og uge 15-18), vil deltagerne give selvindsamlede genitale podninger dagligt til HSV DNA-kvantificering. Hver uge i hele undersøgelsesperioden vil der blive indsamlet plasmaprøver fra deltagere til HIV-1 RNA kvantificering.

Open-label acyclovir og valacyclovir vil blive brugt til dette forsøg, da de primære resultatmål (genital HSV og plasma HIV-1) sandsynligvis ikke vil blive påvirket af viden om behandlingstildeling. Laboratoriepersonale, der udfører plasma-HIV-1- og genital HSV-målinger, vil dog ikke være opmærksomme på behandlingstildelingen.

Valgfrit delstudie A: Delstudie A vil blive tilbudt studiedeltagere. Formålet med delstudie A er at måle effekten af ​​valacyclovir to gange dagligt på plasma HIV-1 replikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • University of Washington Virology Research Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Dokumenteret HIV-1 seropositiv
  • Ikke på HIV-1 antiretroviral behandling eller planlægger at påbegynde antiretroviral behandling i løbet af undersøgelsesperioden
  • Påviselig HIV-1 plasma viral belastning
  • HSV-2 seropositiv som bestemt ved western blot
  • Har ikke til hensigt at flytte ud af området i løbet af studiedeltagelsen
  • Villig og i stand til at give uafhængigt skriftligt informeret samtykke
  • Villig og i stand til at gennemgå kliniske evalueringer
  • Villig og i stand til at tage studiemedicin som anvist
  • Villig og i stand til at overholde opfølgningsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med bivirkninger af acyclovir, valacyclovir eller famciclovir
  • Planlagt åben brug af acyclovir, valacyclovir eller famciclovir
  • Historie med tegn på CMV-sygdom
  • Kendt sygehistorie med anfald
  • Kendt nyreinsufficiens, defineret som serumkreatinin større end 1,5 mg/dl
  • AST eller ALAT større end 3 gange øvre normalgrænse
  • Hæmatokrit mindre end 30 %
  • Neutropeni, defineret som et absolut neutrofiltal mindre end 1000
  • Trombocytopeni, defineret som trombocyttal mindre end 75.000
  • Anamnese med trombotisk mikroangiopati
  • For kvinder, graviditet bekræftet ved en uringraviditetstest
  • Enhver anden betingelse, som efter hovedinvestigatorens mening kan kompromittere evnen til at følge undersøgelsesprocedurer og fuldføre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standarddosis acyclovir
acyclovir 400 mg oralt to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: acyclovir
acyclovir 400 mg oralt to gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Zovirax
EKSPERIMENTEL: Højdosis valacyclovir
valacyclovir 1000 mg oralt to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: valacyclovir
valacyclovir 1000 mg oralt to gange dagligt i 12 uger.
Andre navne:
  • Valtrex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​HIV-1 RNA i plasma, mens den er på 400 mg to gange dagligt af acyclovir versus 1000 mg to gange dagligt af valacyclovir.
Tidsramme: 26 uger (12 uger pr. lægemiddelintervention)
Ugentlige målinger af plasma HIV-1 RNA på hvert lægemiddel blev sammenlignet. Den primære analyse var af den gennemsnitlige forskel i plasma HIV-1 RNA på valacyclovir og acyclovir som bestemt ved en lineær blandet model. Medianen af ​​de gennemsnitlige hiv-1-RNA-niveauer i plasma pr. deltager på valacyclovir og valacyclovir er også angivet.
26 uger (12 uger pr. lægemiddelintervention)
Genital HSV-udskillelseshastighed, mens du er på 400 mg to gange dagligt af acyclovir versus 1000 mg to gange dagligt af valacyclovir.
Tidsramme: De første fire uger af hver intervention
HSV-DNA kvantificeret fra daglige selvopsamlede genitale podninger i de første fire uger af hver lægemiddelintervention. Udskillelseshastigheden blev bestemt af det kombinerede antal podninger med HSV detekteret divideret med det kombinerede antal podninger indsamlet fra deltagerne, ganget med 100.
De første fire uger af hver intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Valacyclovir 1 gram to gange dagligt sammenlignet med acyclovir 400 mg to gange dagligt på procentdelen af ​​dage med genitale herpeslæsioner.
Tidsramme: 26 uger (12 uger pr. lægemiddelintervention)
Procentdelen af ​​dage med genitale herpeslæsioner blev bestemt af de kombinerede dagbogsdage, hvor genitale læsioner blev registreret divideret med det kombinerede antal dagbogsdage for deltagere i de første fire uger af hver lægemiddelintervention, ganget med 100.
26 uger (12 uger pr. lægemiddelintervention)
Effekten af ​​Valacyclovir 1 g to gange dagligt sammenlignet med acyclovir 400 mg to gange dagligt på mængden af ​​genital HSV opdaget under udskillelsesepisoder.
Tidsramme: De første fire uger af hver intervention
HSV-DNA blev kvantificeret fra daglige selvopsamlede genitale podninger i de fire uger af hver lægemiddelintervention. Mængden af ​​genitalt HSV-DNA til stede, da HSV-DNA blev påvist, blev sammenlignet.
De første fire uger af hver intervention
Delstudie: At evaluere kinetikken af ​​plasma HIV-1 fald i løbet af de første tre dage med højdosis Valacyclovir administration.
Tidsramme: 72 timer
Plasma HIV-1 RNA blev målt en dag før, ved initiering og 6, 24, 48 og 72 timer efter initiering af valacyclovir. Målinger efter 24, 48 og 72 timer blev brugt til at bestemme hastigheden af ​​HIV-1 RNA-fald.
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: Anna Wald, MD, MPH, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2007

Først opslået (SKØN)

11. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 31203
  • GSK VAL111009 - VAL140 (OTHER_GRANT: GlaxoSmithKline)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med acyclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner