Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba zbadania wpływu dawki terapii supresyjnej wirusa opryszczki pospolitej-2 (HSV-2) na HSV i HIV

4 maja 2018 zaktualizowane przez: Jared Baeten, University of Washington

Randomizowane, otwarte, krzyżowe badanie wpływu dawkowania codziennej terapii supresyjnej HSV-2 na reaktywację HSV i poziomy HIV-1 w osoczu wśród osób zakażonych jednocześnie HIV-1/HSV-2

Porównanie wpływu dużej dawki walacyklowiru (1 gram doustnie dwa razy dziennie) w porównaniu ze standardową dawką acyklowiru (400 mg doustnie dwa razy dziennie) na częstość reaktywacji HSV narządów płciowych i na poziomy HIV-1 w osoczu wśród HSV-2/HIV-1 współzakażonych osobników. Badacze wysuwają hipotezę, że wysokie dawki walacyklowiru spowodują większe zmniejszenie reaktywacji HIV-1 w osoczu i HSV narządów płciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponujemy przeprowadzenie randomizowanego, otwartego badania krzyżowego z udziałem 38 osób seropozytywnych pod względem HIV-1 i seropozytywnych wobec HSV-2. Do badania będą rekrutowani zarówno mężczyźni, jak i kobiety. Uczestnicy nie mogą być na terapii antyretrowirusowej i nie mogą planować rozpoczęcia terapii antyretrowirusowej w przewidywanym okresie badania. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących acyklowir 400 mg dwa razy dziennie lub walacyklowir 1000 mg dwa razy dziennie. Po 12 tygodniach leczenia wstępnego każdy uczestnik zostanie przeniesiony do grupy leczenia alternatywnego na 12 tygodni. Okresy leczenia będą oddzielone 2-tygodniowym okresem wymywania. W ciągu pierwszych czterech tygodni każdego okresu leczenia (tj. tygodnie 1-4 i tygodnie 15-18), uczestnicy będą dostarczać codziennie samodzielnie pobierane wymazy z narządów płciowych w celu ilościowego oznaczenia DNA HSV. Co tydzień podczas całego okresu badania próbki osocza będą pobierane od uczestników w celu ilościowego oznaczenia RNA HIV-1.

W tej próbie zostaną zastosowane acyklowir i walacyklowir w otwartej próbie, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby wiedza o przydziale leczenia miała wpływ na podstawowe wskaźniki wyniku (HSV narządów płciowych i HIV-1 w osoczu). Jednak personel laboratoryjny wykonujący pomiary HIV-1 w osoczu i HSV narządów płciowych nie będzie świadomy przydziału leczenia.

Opcjonalne badanie cząstkowe A: Badanie cząstkowe A będzie oferowane uczestnikom badania. Celem badania częściowego A jest zmierzenie wpływu walacyklowiru dwa razy na dobę na replikację wirusa HIV-1 w osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • University of Washington Virology Research Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Udokumentowany seropozytywny HIV-1
  • Nie stosowano terapii przeciwretrowirusowej HIV-1 ani nie planowano rozpoczęcia terapii przeciwretrowirusowej w okresie badania
  • Wykrywalne miano wirusa HIV-1 w osoczu
  • HSV-2 seropozytywny, jak określono metodą Western blot
  • Brak zamiaru wyprowadzania się z terenu na czas udziału w badaniu
  • Chętny i zdolny do wyrażenia niezależnej pisemnej świadomej zgody
  • Chętny i zdolny do poddania się ocenie klinicznej
  • Chętny i zdolny do przyjmowania badanego leku zgodnie z zaleceniami
  • Chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu działań następczych

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia działań niepożądanych na acyklowir, walacyklowir lub famcyklowir
  • Planowane otwarte zastosowanie acyklowiru, walacyklowiru lub famcyklowiru
  • Historia dowodów choroby CMV
  • Znana historia medyczna napadów padaczkowych
  • Znana niewydolność nerek, zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,5 mg/dl
  • AspAT lub AlAT ponad 3 razy górna granica normy
  • Hematokryt poniżej 30%
  • Neutropenia, zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofilów mniejsza niż 1000
  • Małopłytkowość, zdefiniowana jako liczba płytek krwi mniejsza niż 75 000
  • Historia mikroangiopatii zakrzepowej
  • W przypadku kobiet ciąża potwierdzona testem ciążowym z moczu
  • Każdy inny stan, który w opinii głównego badacza może zagrozić zdolności do przestrzegania procedur badania i ukończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Acyklowir w standardowej dawce
acyklowir 400 mg doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: acyklowir
acyklowir 400 mg doustnie dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Zovirax
EKSPERYMENTALNY: Wysokie dawki walacyklowiru
walacyklowir 1000 mg doustnie dwa razy na dobę przez 12 tygodni.
Lek: walacyklowir
walacyklowir 1000 mg doustnie dwa razy na dobę przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Valtrex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość RNA HIV-1 w osoczu podczas przyjmowania 400 mg dwa razy dziennie acyklowiru w porównaniu z 1000 mg dwa razy dziennie walacyklowiru.
Ramy czasowe: 26 tygodni (12 tygodni na interwencję lekową)
Porównywano cotygodniowe pomiary RNA HIV-1 w osoczu dla każdego leku. Podstawowa analiza obejmowała średnią różnicę RNA HIV-1 w osoczu dla walacyklowiru i acyklowiru, określoną za pomocą liniowego modelu mieszanego. Podana jest również mediana średniego poziomu RNA HIV-1 w osoczu na uczestnika dla walacyklowiru i walacyklowiru.
26 tygodni (12 tygodni na interwencję lekową)
Wskaźnik wydalania HSV narządów płciowych podczas przyjmowania 400 mg dwa razy dziennie acyklowiru w porównaniu z 1000 mg dwa razy dziennie walacyklowiru.
Ramy czasowe: Pierwsze cztery tygodnie każdej interwencji
DNA HSV oznaczano ilościowo z codziennych samodzielnie pobieranych wymazów z narządów płciowych przez pierwsze cztery tygodnie każdej interwencji lekowej. Szybkość wydalania została określona przez połączoną liczbę wymazów z wykrytym HSV podzieloną przez łączną liczbę wymazów pobranych od uczestników, pomnożoną przez 100.
Pierwsze cztery tygodnie każdej interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ walacyklowiru 1 gram dwa razy dziennie w porównaniu z acyklowirem 400 mg dwa razy dziennie na odsetek dni z opryszczką narządów płciowych.
Ramy czasowe: 26 tygodni (12 tygodni na interwencję lekową)
Odsetek dni ze zmianami opryszczkowymi narządów płciowych określono na podstawie połączonych dni dziennika, w których zarejestrowano zmiany narządów płciowych, podzielonych przez łączną liczbę dni dziennika dla uczestników w pierwszych czterech tygodniach każdej interwencji lekowej, pomnożonej przez 100.
26 tygodni (12 tygodni na interwencję lekową)
Wpływ walacyklowiru 1 g dwa razy dziennie w porównaniu z acyklowirem 400 mg dwa razy dziennie na ilość HSV narządów płciowych wykrywanych podczas epizodów wydalania.
Ramy czasowe: Pierwsze cztery tygodnie każdej interwencji
DNA HSV oznaczano ilościowo z codziennie pobieranych przez siebie wymazów z narządów płciowych przez cztery tygodnie każdej interwencji lekowej. Porównywano ilość DNA HSV narządów płciowych obecnych w chwili wykrycia DNA HSV.
Pierwsze cztery tygodnie każdej interwencji
Badanie dodatkowe: ocena kinetyki spadku HIV-1 w osoczu w ciągu pierwszych trzech dni podawania dużej dawki walacyklowiru.
Ramy czasowe: 72 godziny
RNA HIV-1 w osoczu mierzono na jeden dzień przed, na początku i 6, 24, 48 i 72 godziny po rozpoczęciu podawania walacyklowiru. Pomiary po 24, 48 i 72 godzinach wykorzystano do określenia tempa spadku RNA HIV-1.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anna Wald, MD, MPH, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31203
  • GSK VAL111009 - VAL140 (OTHER_GRANT: GlaxoSmithKline)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na acyklowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj