Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å studere effekten av dose av Herpes Simplex Virus-2 (HSV-2) suppressiv terapi på HSV og HIV

4. mai 2018 oppdatert av: Jared Baeten, University of Washington

En randomisert, åpen, crossover-forsøk av effekten av dosering av daglig HSV-2-undertrykkende terapi på HSV-reaktivering og plasma HIV-1-nivåer blant HIV-1/HSV-2 co-infiserte personer

For å sammenligne effekten av høydose valacyclovir (1 gram oralt to ganger daglig) versus standarddose acyclovir (400 mg oralt to ganger daglig) på frekvensen av genital HSV-reaktivering og på plasma HIV-1-nivåer blant HSV-2/HIV-1 samtidig infiserte individer. Etterforskerne antar at høydose valacyclovir vil resultere i større reduksjon i plasma HIV-1 og genital HSV-reaktivering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår å gjennomføre en randomisert, åpen, cross-over-studie av 38 individer som er HIV-1 seropositive og HSV-2 seropositive. Både menn og kvinner vil bli rekruttert til studiet. Deltakerne må ikke gå på antiretroviral behandling og må ikke planlegge å starte antiretroviral behandling i løpet av den forventede studieperioden. Deltakerne vil bli randomisert 1:1 til å motta acyclovir 400 mg to ganger daglig eller valacyclovir 1000 mg to ganger daglig. Etter 12 uker på den første behandlingen, vil hver deltaker gå over til den alternative behandlingsarmen i 12 uker. Behandlingsperiodene vil være atskilt med en 2-ukers utvaskingsperiode. I løpet av de første fire ukene av hver behandlingsperiode (dvs. uke 1-4 og uke 15-18), vil deltakerne gi selvinnsamlede kjønnsprøver daglig for HSV DNA-kvantifisering. Hver uke under hele studieperioden vil plasmaprøver bli samlet inn fra deltakerne for HIV-1 RNA kvantifisering.

Åpen acyklovir og valacyclovir vil bli brukt i denne studien, da de primære utfallsmålene (genital HSV og plasma HIV-1) sannsynligvis ikke vil bli påvirket av kunnskap om behandlingsoppdrag. Laboratoriepersonell som utfører plasma HIV-1 og genital HSV-målinger vil imidlertid ikke være klar over behandlingsoppdraget.

Valgfri delstudie A: Delstudie A vil bli tilbudt studiedeltakere. Hensikten med delstudie A er å måle effekten av valacyclovir to ganger daglig på plasma HIV-1 replikasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • University of Washington Virology Research Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Dokumentert HIV-1 seropositiv
  • Ikke på HIV-1 antiretroviral behandling eller planlegger å starte antiretroviral behandling i løpet av studieperioden
  • Detekterbar HIV-1 plasma viral belastning
  • HSV-2 seropositiv som bestemt ved western blot
  • Har ikke tenkt å flytte ut av området så lenge studiedeltakelsen varer
  • Villig og i stand til å gi uavhengig skriftlig informert samtykke
  • Villig og i stand til å gjennomgå kliniske evalueringer
  • Villig og i stand til å ta studiemedisin som anvist
  • Villig og i stand til å følge oppfølgingsplanen

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med bivirkninger av acyclovir, valacyclovir eller famciclovir
  • Planlagt åpen bruk av acyclovir, valacyclovir eller famciclovir
  • Historie med bevis på CMV-sykdom
  • Kjent medisinsk historie med anfall
  • Kjent nyresvikt, definert som serumkreatinin større enn 1,5 mg/dl
  • AST eller ALAT større enn 3 ganger øvre normalgrense
  • Hematokrit mindre enn 30 %
  • Nøytropeni, definert som absolutt nøytrofiltall mindre enn 1000
  • Trombocytopeni, definert som blodplateantall mindre enn 75 000
  • Historie med trombotisk mikroangiopati
  • For kvinner, graviditet bekreftet av en uringraviditetstest
  • Enhver annen tilstand som, etter hovedetterforskerens mening, kan kompromittere evnen til å følge studieprosedyrer og fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standarddose acyclovir
acyclovir 400 mg oralt to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: acyclovir
acyclovir 400 mg oralt to ganger daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • Zovirax
EKSPERIMENTELL: Høydose valacyclovir
valacyclovir 1000 mg oralt to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: valacyclovir
valacyclovir 1000 mg oralt to ganger daglig i 12 uker.
Andre navn:
  • Valtrex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengden av HIV-1 RNA i plasma mens du er på 400 mg to ganger daglig av acyclovir versus 1000 mg to ganger daglig av valacyclovir.
Tidsramme: 26 uker (12 uker per medikamentintervensjon)
Ukentlige målinger av plasma HIV-1 RNA på hvert medikament ble sammenlignet. Den primære analysen var av gjennomsnittlig forskjell i plasma HIV-1 RNA på valacyclovir og acyclovir bestemt ved en lineær blandet modell. Medianen av gjennomsnittlig per deltaker plasma HIV-1 RNA nivåer på valacyclovir og valacyclovir er også oppført.
26 uker (12 uker per medikamentintervensjon)
Genital HSV-avfallsrate mens du er på 400 mg to ganger daglig av acyclovir versus 1000 mg to ganger daglig av valacyclovir.
Tidsramme: De første fire ukene av hver intervensjon
HSV-DNA kvantifisert fra daglige selvinnsamlede kjønnsprøver for de første fire ukene av hver medikamentintervensjon. Avfallsraten ble bestemt av det kombinerte antallet vattpinner med HSV påvist delt på det kombinerte antallet vattpinner samlet inn fra deltakerne, multiplisert med 100.
De første fire ukene av hver intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av valacyclovir 1 gram to ganger daglig sammenlignet med acyclovir 400 mg to ganger daglig på prosentandelen av dager med genital herpeslesjoner.
Tidsramme: 26 uker (12 uker per medikamentintervensjon)
Prosentandelen av dager med genital herpeslesjoner ble bestemt av de kombinerte dagbokdagene der genitale lesjoner ble registrert delt på det kombinerte antallet dagbokdager for deltakere i de første fire ukene av hver medikamentintervensjon, multiplisert med 100.
26 uker (12 uker per medikamentintervensjon)
Effekten av Valacyclovir 1 g to ganger daglig sammenlignet med acyclovir 400 mg to ganger daglig på mengden av genital HSV oppdaget under utskillelsesepisoder.
Tidsramme: De første fire ukene av hver intervensjon
HSV-DNA ble kvantifisert fra daglige selvinnsamlede genitale vattpinner i de fire ukene av hver medikamentintervensjon. Mengden av genital HSV DNA som var tilstede, da HSV DNA ble påvist, ble sammenlignet.
De første fire ukene av hver intervensjon
Delstudie: For å evaluere kinetikken til plasma HIV-1-nedgang i løpet av de første tre dagene med høydose-valacyclovir-administrasjon.
Tidsramme: 72 timer
Plasma HIV-1 RNA ble målt én dag før, ved initiering og 6, 24, 48 og 72 timer etter initiering av valacyclovir. Målinger etter 24, 48 og 72 timer ble brukt for å bestemme frekvensen av HIV-1 RNA-nedgang.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: Anna Wald, MD, MPH, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

11. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 31203
  • GSK VAL111009 - VAL140 (OTHER_GRANT: GlaxoSmithKline)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på acyclovir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere