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Ensayo para estudiar el efecto de la dosis de la terapia supresora del virus del herpes simple 2 (HSV-2) sobre el HSV y el VIH

4 de mayo de 2018 actualizado por: Jared Baeten, University of Washington

Un ensayo aleatorizado, abierto y cruzado del efecto de la dosificación de la terapia supresora diaria del VHS-2 sobre la reactivación del VHS y los niveles plasmáticos de VIH-1 entre personas coinfectadas con VIH-1/VHS-2

Comparar el efecto de dosis altas de valaciclovir (1 gramo por vía oral dos veces al día) versus aciclovir en dosis estándar (400 mg por vía oral dos veces al día) sobre la frecuencia de reactivación genital del VHS y sobre los niveles plasmáticos de VIH-1 entre VHS-2/VIH-1 individuos coinfectados. Los investigadores plantean la hipótesis de que las dosis altas de valaciclovir darán como resultado una mayor reducción de la reactivación del VIH-1 en plasma y del VHS genital.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Proponemos realizar un estudio cruzado, aleatorizado y abierto de 38 personas seropositivas para el VIH-1 y para el VHS-2. Tanto hombres como mujeres serán reclutados para el estudio. Los participantes no deben estar en terapia antirretroviral y no deben estar planeando iniciar la terapia antirretroviral durante el período de estudio previsto. Los participantes serán aleatorizados 1:1 para recibir aciclovir 400 mg dos veces al día o valaciclovir 1000 mg dos veces al día. Después de 12 semanas en el tratamiento inicial, cada participante pasará al grupo de tratamiento alternativo durante 12 semanas. Los períodos de tratamiento estarán separados por un período de lavado de 2 semanas. Durante las primeras cuatro semanas de cada período de tratamiento (es decir, semanas 1-4 y semanas 15-18), los participantes proporcionarán hisopos genitales recolectados por ellos mismos diariamente para la cuantificación del ADN del VHS. Cada semana, durante todo el período de estudio, se recolectarán muestras de plasma de los participantes para la cuantificación del ARN del VIH-1.

En este ensayo se usarán aciclovir y valaciclovir de etiqueta abierta, ya que es poco probable que las medidas de resultado primarias (VHS genital y VIH-1 en plasma) se vean influenciadas por el conocimiento de la asignación del tratamiento. Sin embargo, el personal de laboratorio que realiza mediciones de VIH-1 en plasma y HSV genital no estará al tanto de la asignación del tratamiento.

Subestudio A opcional: Se ofrecerá el subestudio A a los participantes del estudio. El propósito del subestudio A es medir el efecto de valaciclovir dos veces al día sobre la replicación del VIH-1 en plasma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • University of Washington Virology Research Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Seropositivo al VIH-1 documentado
  • No está en tratamiento antirretroviral contra el VIH-1 ni planea iniciarlo durante el período de estudio
  • Carga viral plasmática detectable del VIH-1
  • HSV-2 seropositivo determinado por western blot
  • No tener la intención de mudarse fuera del área durante la duración de la participación en el estudio
  • Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado independiente por escrito
  • Dispuesto y capaz de someterse a evaluaciones clínicas.
  • Dispuesto y capaz de tomar el fármaco del estudio según las indicaciones
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el programa de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes conocidos de reacciones adversas a aciclovir, valaciclovir o famciclovir
  • Uso planificado de etiqueta abierta de aciclovir, valaciclovir o famciclovir
  • Antecedentes de evidencia de enfermedad por CMV
  • Antecedentes médicos conocidos de convulsiones.
  • Insuficiencia renal conocida, definida como creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl
  • AST o ALT superior a 3 veces el límite superior de lo normal
  • Hematocrito inferior al 30 %
  • Neutropenia, definida como un recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1000
  • Trombocitopenia, definida como recuento de plaquetas inferior a 75.000
  • Antecedentes de microangiopatía trombótica
  • Para las mujeres, embarazo confirmado por una prueba de embarazo en orina
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador principal, pueda comprometer la capacidad de seguir los procedimientos del estudio y completar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Aciclovir en dosis estándar
aciclovir 400 mg por vía oral dos veces al día durante 12 semanas.
Droga: aciclovir
aciclovir 400 mg por vía oral dos veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Zovirax
EXPERIMENTAL: Valaciclovir en dosis altas
valaciclovir 1000 mg por vía oral dos veces al día durante 12 semanas.
Droga: valaciclovir
valaciclovir 1000 mg por vía oral dos veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
  • Valtrex

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cantidad de ARN del VIH-1 en el plasma con 400 mg dos veces al día de aciclovir frente a 1000 mg dos veces al día de valaciclovir.
Periodo de tiempo: 26 semanas (12 semanas por intervención farmacológica)
Se compararon las mediciones semanales del ARN del VIH-1 en plasma en cada fármaco. El análisis principal fue de la diferencia promedio en el ARN del VIH-1 en plasma en valaciclovir y aciclovir según lo determinado por un modelo mixto lineal. También se incluye la mediana de los niveles promedio de ARN del VIH-1 en plasma por participante con valaciclovir y valaciclovir.
26 semanas (12 semanas por intervención farmacológica)
La tasa de excreción genital del HSV mientras tomaba 400 mg dos veces al día de aciclovir versus 1000 mg dos veces al día de valaciclovir.
Periodo de tiempo: Las primeras cuatro semanas de cada intervención
El ADN del HSV se cuantificó a partir de hisopos genitales recolectados diariamente durante las primeras cuatro semanas de cada intervención farmacológica. La tasa de excreción se determinó por el número combinado de hisopos con HSV detectado dividido por el número combinado de hisopos recolectados de los participantes, multiplicado por 100.
Las primeras cuatro semanas de cada intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El efecto de 1 gramo de valaciclovir dos veces al día en comparación con 400 mg de aciclovir dos veces al día en el porcentaje de días con lesiones de herpes genital.
Periodo de tiempo: 26 semanas (12 semanas por intervención farmacológica)
El porcentaje de días con lesiones de herpes genital se determinó dividiendo los días de diario combinados en los que se registraron lesiones genitales por el número combinado de días de diario de los participantes en las primeras cuatro semanas de cada intervención farmacológica, multiplicado por 100.
26 semanas (12 semanas por intervención farmacológica)
El efecto de 1 g de valaciclovir dos veces al día en comparación con 400 mg de aciclovir dos veces al día sobre la cantidad de HSV genital detectado durante los episodios de excreción.
Periodo de tiempo: Las primeras cuatro semanas de cada intervención
El ADN del HSV se cuantificó a partir de hisopos genitales recolectados diariamente durante las cuatro semanas de cada intervención farmacológica. Se comparó la cantidad de ADN de HSV genital presente, cuando se detectó ADN de HSV.
Las primeras cuatro semanas de cada intervención
Subestudio: para evaluar la cinética de la disminución del VIH-1 en plasma durante los primeros tres días de administración de dosis altas de valaciclovir.
Periodo de tiempo: 72 horas
El ARN del VIH-1 en plasma se midió un día antes, al inicio y a las 6, 24, 48 y 72 horas después de iniciar el valaciclovir. Se utilizaron mediciones a las 24, 48 y 72 horas para determinar la tasa de disminución del ARN del VIH-1.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: Anna Wald, MD, MPH, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 31203
  • GSK VAL111009 - VAL140 (OTHER_GRANT: GlaxoSmithKline)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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