Испытание по изучению влияния дозы супрессивной терапии вируса простого герпеса-2 (ВПГ-2) на ВПГ и ВИЧ
4 мая 2018 г. обновлено: Jared Baeten, University of Washington
Рандомизированное, открытое, перекрестное исследование влияния ежедневной супрессивной терапии ВПГ-2 на реактивацию ВПГ и уровни ВИЧ-1 в плазме среди лиц с коинфекцией ВИЧ-1/ВПГ-2
Сравнить влияние высоких доз валацикловира (1 грамм перорально два раза в день) по сравнению со стандартной дозой ацикловира (400 мг перорально два раза в день) на частоту реактивации генитального ВПГ и на уровни ВИЧ-1 в плазме среди ВПГ-2/ВИЧ-1. коинфицированных лиц.
Исследователи предполагают, что высокие дозы валацикловира приведут к большему снижению уровня ВИЧ-1 в плазме и реактивации генитального ВПГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы предлагаем провести рандомизированное открытое перекрестное исследование с участием 38 человек, серопозитивных к ВИЧ-1 и серопозитивных к ВПГ-2. Для исследования будут набраны как мужчины, так и женщины. Участники не должны получать антиретровирусную терапию и не должны планировать начало антиретровирусной терапии в течение ожидаемого периода исследования. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приема ацикловира по 400 мг два раза в день или валацикловира по 1000 мг два раза в день. Через 12 недель после первоначального лечения каждый участник будет переведен в группу альтернативного лечения на 12 недель. Периоды лечения будут разделены 2-недельным периодом вымывания. В течение первых четырех недель каждого периода лечения (т. недели 1-4 и недели 15-18), участники будут ежедневно сдавать генитальные мазки для количественного определения ДНК ВПГ. Каждую неделю в течение всего периода исследования образцы плазмы будут собираться у участников для количественного определения РНК ВИЧ-1.
В этом испытании будут использоваться открытые ацикловир и валацикловир, поскольку маловероятно, что знания о назначении лечения повлияют на первичные исходы (генитальный ВПГ и ВИЧ-1 в плазме). Однако персонал лаборатории, выполняющий измерения ВИЧ-1 в плазме и генитальный ВПГ, не будет знать о назначении лечения.
Дополнительное дополнительное исследование A: дополнительное исследование A будет предложено участникам исследования. Цель подисследования А состоит в том, чтобы измерить влияние валацикловира два раза в день на репликацию ВИЧ-1 в плазме.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- University of Washington Virology Research Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Документально подтвержденный ВИЧ-1 серопозитивный
- Не проходит антиретровирусную терапию ВИЧ-1 и не планирует начать антиретровирусную терапию в течение периода исследования
- Определяемая вирусная нагрузка плазмы ВИЧ-1
- ВПГ-2 серопозитивен по данным вестерн-блоттинга
- Не намерен выезжать за пределы района на время участия в исследовании
- Желание и возможность предоставить независимое письменное информированное согласие
- Желание и возможность пройти клиническую оценку
- Желание и способность принимать исследуемый препарат в соответствии с указаниями
- Желание и способность придерживаться графика наблюдения
Критерий исключения:
- Известные побочные реакции на ацикловир, валацикловир или фамцикловир в анамнезе
- Планируемое открытое применение ацикловира, валацикловира или фамцикловира
- История доказательств ЦМВ-заболевания
- Известный анамнез судорог
- Известная почечная недостаточность, определяемая как уровень креатинина в сыворотке выше 1,5 мг/дл.
- АСТ или АЛТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы
- Гематокрит менее 30 %
- Нейтропения, определяемая как абсолютное количество нейтрофилов менее 1000
- Тромбоцитопения, определяемая как количество тромбоцитов менее 75 000
- История тромботической микроангиопатии
- Для женщин беременность, подтвержденная тестом на беременность по моче
- Любое другое состояние, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу возможность следовать процедурам исследования и завершить исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная доза ацикловира
ацикловир по 400 мг перорально 2 раза в сутки в течение 12 недель.
|
ацикловир по 400 мг перорально 2 раза в сутки в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Валацикловир в высоких дозах
валацикловир по 1000 мг перорально два раза в день в течение 12 недель.
|
валацикловир по 1000 мг перорально два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество РНК ВИЧ-1 в плазме при приеме 400 мг два раза в день ацикловира по сравнению с 1000 мг два раза в день валацикловира.
Временное ограничение: 26 недель (12 недель на лекарственное вмешательство)
|
Сравнивали еженедельные измерения РНК ВИЧ-1 в плазме для каждого препарата.
Первичным анализом была средняя разница в уровне РНК ВИЧ-1 в плазме при приеме валацикловира и ацикловира, определенная с помощью линейной смешанной модели.
Также указана медиана средних уровней РНК ВИЧ-1 в плазме на одного участника при приеме валацикловира и валацикловира.
|
26 недель (12 недель на лекарственное вмешательство)
|
|
Скорость выделения генитального ВПГ при приеме ацикловира в дозе 400 мг два раза в день по сравнению с приемом валацикловира в дозе 1000 мг два раза в день.
Временное ограничение: Первые четыре недели каждого вмешательства
|
ДНК ВПГ определяли из ежедневно взятых генитальных мазков в течение первых четырех недель после каждого лекарственного вмешательства.
Скорость выделения определяли как общее количество мазков с обнаруженным ВПГ, деленное на общее количество мазков, взятых у участников, умноженное на 100.
|
Первые четыре недели каждого вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние валацикловира по 1 грамму два раза в день по сравнению с ацикловиром по 400 мг два раза в день на процент дней с генитальным герпесом.
Временное ограничение: 26 недель (12 недель на лекарственное вмешательство)
|
Процент дней с поражениями генитальным герпесом определялся путем деления общего количества дней в дневниках, в которые были зарегистрированы поражения гениталий, на общее количество дней в дневниках для участников в первые четыре недели каждого лекарственного вмешательства, умноженное на 100.
|
26 недель (12 недель на лекарственное вмешательство)
|
|
Влияние валацикловира в дозе 1 г два раза в день по сравнению с ацикловиром в дозе 400 мг два раза в день на количество генитального ВПГ, обнаруженного во время эпизодов выделения.
Временное ограничение: Первые четыре недели каждого вмешательства
|
ДНК ВПГ определяли из ежедневно взятых генитальных мазков в течение четырех недель после каждого лекарственного вмешательства.
Сравнивали количество присутствующей ДНК генитального HSV при обнаружении ДНК HSV.
|
Первые четыре недели каждого вмешательства
|
|
Дополнительное исследование: оценка кинетики снижения уровня ВИЧ-1 в плазме в течение первых трех дней введения высоких доз валацикловира.
Временное ограничение: 72 часа
|
РНК ВИЧ-1 в плазме измеряли за один день до, в начале и через 6, 24, 48 и 72 часа после начала приема валацикловира.
Измерения через 24, 48 и 72 часа использовались для определения скорости снижения РНК ВИЧ-1.
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Anna Wald, MD, MPH, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- ДНК-вирусные инфекции
- Кожные заболевания, инфекционные
- Кожные заболевания, вирусные
- Герпесвирусные инфекции
- Простой герпес
- Генитальный герпес
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Валацикловир
- Ацикловир
Другие идентификационные номера исследования
- 31203
- GSK VAL111009 - VAL140 (OTHER_GRANT: GlaxoSmithKline)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .