Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef om het effect van een dosis herpes simplex virus-2 (HSV-2) onderdrukkende therapie op HSV en HIV te bestuderen

4 mei 2018 bijgewerkt door: Jared Baeten, University of Washington

Een gerandomiseerde, open-label, cross-over studie naar het effect van dosering van dagelijkse HSV-2-onderdrukkende therapie op HSV-reactivatie en hiv-1-plasmaspiegels bij personen die gelijktijdig met hiv-1/HSV-2 zijn geïnfecteerd

Vergelijken van het effect van een hoge dosis valaciclovir (tweemaal daags oraal 1 gram) versus een standaarddosis aciclovir (tweemaal daags oraal 400 mg) op de frequentie van genitale HSV-reactivering en op plasma-HIV-1-spiegels bij HSV-2/HIV-1 mede-geïnfecteerde individuen. De onderzoekers veronderstellen dat een hoge dosis valaciclovir zal resulteren in een grotere vermindering van plasma-hiv-1 en genitale HSV-reactivering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wij stellen voor om een ​​gerandomiseerde, open-label, cross-over studie uit te voeren bij 38 personen die HIV-1 seropositief en HSV-2 seropositief zijn. Voor het onderzoek worden zowel mannen als vrouwen geworven. Deelnemers mogen geen antiretrovirale therapie ondergaan en mogen niet van plan zijn antiretrovirale therapie te starten tijdens de verwachte onderzoeksperiode. Deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om aciclovir 400 mg tweemaal daags of valaciclovir 1000 mg tweemaal daags te krijgen. Na 12 weken van de initiële behandeling wordt elke deelnemer gedurende 12 weken overgezet naar de alternatieve behandelingsarm. De behandelingsperioden worden gescheiden door een uitwasperiode van 2 weken. Tijdens de eerste vier weken van elke behandelperiode (d.w.z. weken 1-4 en weken 15-18), zullen deelnemers dagelijks zelf afgenomen genitale uitstrijkjes verstrekken voor kwantificering van HSV-DNA. Gedurende de gehele studieperiode zullen er wekelijks plasmamonsters worden verzameld van deelnemers voor kwantificering van HIV-1 RNA.

Open-label aciclovir en valaciclovir zullen voor deze studie worden gebruikt, aangezien het onwaarschijnlijk is dat de primaire uitkomstmaten (genitale HSV en plasma HIV-1) worden beïnvloed door kennis van de behandelingsopdracht. Laboratoriumpersoneel dat plasma-HIV-1- en genitale HSV-metingen uitvoert, is echter niet op de hoogte van de behandelingsopdracht.

Optioneel Deelonderzoek A: Deelonderzoek A wordt aangeboden aan studiedeelnemers. Het doel van deelonderzoek A is het meten van het effect van tweemaal daags valaciclovir op de plasma-hiv-1-replicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • University of Washington Virology Research Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Gedocumenteerd HIV-1 seropositief
  • Niet op HIV-1 antiretrovirale therapie, noch van plan om antiretrovirale therapie te starten tijdens de studieperiode
  • Detecteerbare hiv-1-plasmavirale belasting
  • HSV-2 seropositief zoals bepaald met western blot
  • Niet van plan zijn om het gebied te verlaten voor de duur van deelname aan de studie
  • Bereid en in staat om onafhankelijke schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid en in staat om klinische evaluaties te ondergaan
  • Bereid en in staat om het studiegeneesmiddel in te nemen zoals voorgeschreven
  • Bereid en in staat om zich aan het opvolgingsschema te houden

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende voorgeschiedenis van bijwerkingen op aciclovir, valaciclovir of famciclovir
  • Gepland open-label gebruik van aciclovir, valaciclovir of famciclovir
  • Geschiedenis van bewijs van CMV-ziekte
  • Bekende medische voorgeschiedenis van toevallen
  • Bekende nierinsufficiëntie, gedefinieerd als serumcreatinine hoger dan 1,5 mg/dl
  • ASAT of ALAT groter dan 3 maal de bovengrens van normaal
  • Hematocriet minder dan 30 %
  • Neutropenie, gedefinieerd als een absoluut aantal neutrofielen van minder dan 1000
  • Trombocytopenie, gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes van minder dan 75.000
  • Geschiedenis van trombotische microangiopathie
  • Voor vrouwen, zwangerschap zoals bevestigd door een urinezwangerschapstest
  • Elke andere aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, het vermogen om de onderzoeksprocedures te volgen en het onderzoek te voltooien in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Standaarddosis aciclovir
aciclovir 400 mg oraal tweemaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: aciclovir
aciclovir 400 mg oraal tweemaal daags gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Zovirax
EXPERIMENTEEL: Hooggedoseerde valaciclovir
valaciclovir 1000 mg oraal tweemaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: valaciclovir
valaciclovir 1000 mg oraal tweemaal daags gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • Valtrex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hoeveelheid hiv-1-RNA in plasma tijdens tweemaal daags 400 mg Acyclovir versus tweemaal daags 1000 mg valacyclovir.
Tijdsspanne: 26 weken (12 weken per medicijninterventie)
Wekelijkse metingen van plasma HIV-1 RNA op elk medicijn werden vergeleken. De primaire analyse was van het gemiddelde verschil in plasma hiv-1 RNA op valaciclovir en aciclovir zoals bepaald door een lineair gemengd model. De mediaan van de gemiddelde plasma-HIV-1-RNA-spiegels per deelnemer op valaciclovir en valaciclovir wordt ook vermeld.
26 weken (12 weken per medicijninterventie)
De genitale HSV-afscheidingssnelheid terwijl u tweemaal daags 400 mg Acyclovir gebruikt versus tweemaal daags 1000 mg Valaciclovir.
Tijdsspanne: De eerste vier weken van elke interventie
HSV-DNA gekwantificeerd uit dagelijkse zelf-verzamelde genitale uitstrijkjes gedurende de eerste vier weken van elke medicijninterventie. De uitscheidingssnelheid werd bepaald door het gecombineerde aantal uitstrijkjes met gedetecteerde HSV gedeeld door het gecombineerde aantal uitstrijkjes verzameld van deelnemers, vermenigvuldigd met 100.
De eerste vier weken van elke interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van valaciclovir 1 gram tweemaal daags in vergelijking met aciclovir 400 mg tweemaal daags op het percentage dagen met genitale herpeslaesies.
Tijdsspanne: 26 weken (12 weken per medicijninterventie)
Het percentage dagen met genitale herpeslaesies werd bepaald door de gecombineerde dagboekdagen waarin genitale laesies werden geregistreerd, gedeeld door het gecombineerde aantal dagboekdagen voor deelnemers in de eerste vier weken van elke medicijninterventie, vermenigvuldigd met 100.
26 weken (12 weken per medicijninterventie)
Het effect van Valaciclovir 1 g tweemaal daags in vergelijking met Aciclovir 400 mg tweemaal daags op de hoeveelheid genitale HSV gedetecteerd tijdens uitscheidingsepisoden.
Tijdsspanne: De eerste vier weken van elke interventie
HSV-DNA werd gekwantificeerd uit dagelijkse zelf-verzamelde genitale uitstrijkjes gedurende de vier weken van elke medicijninterventie. De hoeveelheid aanwezig genitaal HSV-DNA op het moment dat HSV-DNA werd gedetecteerd, werd vergeleken.
De eerste vier weken van elke interventie
Substudie: om de kinetiek van plasma-hiv-1-afname te evalueren gedurende de eerste drie dagen van toediening van een hoge dosis Valaciclovir.
Tijdsspanne: 72 uur
HIV-1-RNA in plasma werd één dag voor, bij aanvang en 6, 24, 48 en 72 uur na aanvang van valaciclovir gemeten. Metingen na 24, 48 en 72 uur werden gebruikt om de snelheid van HIV-1 RNA-afname te bepalen.
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Medewerkers

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anna Wald, MD, MPH, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 31203
  • GSK VAL111009 - VAL140 (OTHER_GRANT: GlaxoSmithKline)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren