HSV 및 HIV에 대한 단순 포진 바이러스-2(HSV-2) 억제 요법의 용량 효과를 연구하기 위한 시도
2018년 5월 4일 업데이트: Jared Baeten, University of Washington
HIV-1/HSV-2 공동 감염자 중 HSV 재활성화 및 혈장 HIV-1 수준에 대한 일일 HSV-2 억제 요법의 투여 효과에 대한 무작위, 공개 라벨, 교차 시험
HSV-2/HIV-1에서 생식기 HSV 재활성화 빈도 및 혈장 HIV-1 수준에 대한 고용량 발라시클로비르(1일 2회 경구 1g) 대 표준 용량 아시클로비르(400mg 1일 2회 경구)의 효과를 비교하기 위해 공동 감염된 개인.
연구자들은 고용량 발라시클로비르가 혈장 HIV-1 및 생식기 HSV 재활성화를 더 많이 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 HIV-1 혈청 양성 및 HSV-2 혈청 양성인 38명의 개인에 대한 무작위 공개 라벨 교차 연구를 수행할 것을 제안합니다. 남성과 여성 모두 연구를 위해 모집될 것입니다. 참가자는 항레트로바이러스 요법을 받고 있지 않아야 하며 예상 연구 기간 동안 항레트로바이러스 요법을 시작할 계획이 없어야 합니다. 참가자는 1일 2회 acyclovir 400 mg 또는 1일 2회 valacyclovir 1000 mg을 투여하도록 1:1로 무작위 배정됩니다. 초기 치료 12주 후, 각 참가자는 12주 동안 대체 치료 부문으로 넘어갑니다. 치료 기간은 2주의 워시아웃 기간으로 구분됩니다. 각 치료 기간의 처음 4주 동안(즉, 1-4주 및 15-18주) 참가자는 HSV DNA 정량화를 위해 매일 자가 수집한 생식기 면봉을 제공합니다. 전체 연구 기간 동안 매주 혈장 샘플은 HIV-1 RNA 정량화를 위해 참가자로부터 수집됩니다.
일차 결과 측정(생식기 HSV 및 혈장 HIV-1)이 치료 할당 지식에 의해 영향을 받을 가능성이 없기 때문에 공개 라벨 acyclovir 및 valacyclovir가 이 시험에 사용될 것입니다. 그러나 혈장 HIV-1 및 생식기 HSV 측정을 수행하는 실험실 직원은 치료 할당을 알지 못합니다.
선택적 하위 연구 A: 하위 연구 A는 연구 참가자에게 제공됩니다. 하위 연구 A의 목적은 혈장 HIV-1 복제에 대한 발라시클로비르의 효과를 1일 2회 측정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- University of Washington Virology Research Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 기록된 HIV-1 혈청 양성
- HIV-1 항레트로바이러스 요법을 받고 있지 않거나 연구 기간 동안 항레트로바이러스 요법을 시작할 계획이 없음
- 검출 가능한 HIV-1 혈장 바이러스 부하
- 웨스턴 블롯에 의해 결정된 HSV-2 혈청 양성
- 연구 참여 기간 동안 해당 지역을 떠날 의사가 없음
- 독립적인 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 임상 평가를 받을 의지와 능력
- 지시에 따라 연구 약물을 기꺼이 복용할 수 있고 복용할 수 있음
- 후속 일정을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 아시클로비르, 발라시클로비르 또는 팜시클로비르에 대한 부작용의 알려진 이력
- acyclovir, valacyclovir 또는 famciclovir의 계획된 오픈 라벨 사용
- CMV 질환의 증거 병력
- 발작의 알려진 병력
- 혈청 크레아티닌이 1.5mg/dl보다 큰 것으로 정의되는 알려진 신부전
- AST 또는 ALT가 정상 상한치의 3배 이상
- 헤마토크리트 30% 미만
- 절대 호중구 수가 1000 미만으로 정의되는 호중구 감소증
- 75,000 미만의 혈소판 수로 정의되는 혈소판 감소증
- 혈전성 미세혈관병증의 병력
- 여성의 경우, 소변 임신 검사로 확인된 임신
- 연구책임자의 의견에 따라 연구 절차를 따르고 연구를 완료하는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 용량 아시클로버
12주 동안 하루에 두 번 acyclovir 400mg을 경구 투여합니다.
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12주 동안 하루에 두 번 acyclovir 400mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 고용량 발라시클로비르
Valacyclovir 1000 mg을 12주 동안 매일 2회 경구 투여합니다.
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Valacyclovir 1000 mg을 12주 동안 매일 2회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Acyclovir 1일 2회 400 mg과 Valacyclovir 1000 mg 1일 2회 투여 시 혈장 내 HIV-1 RNA의 양.
기간: 26주(약물 개입당 12주)
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각 약물에 대한 혈장 HIV-1 RNA의 주간 측정치를 비교했습니다.
1차 분석은 선형 혼합 모델에 의해 결정된 바와 같이 valacyclovir 및 acyclovir에 대한 혈장 HIV-1 RNA의 평균 차이에 대한 것입니다.
발라시클로비르 및 발라시클로비르에 대한 참가자당 평균 혈장 HIV-1 RNA 수준의 중앙값도 나열되어 있습니다.
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26주(약물 개입당 12주)
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Acyclovir 400mg 1일 2회 투여와 Valacyclovir 1000mg 1일 2회 투여 시 생식기 HSV 발산율.
기간: 각 개입의 처음 4주
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각 약물 개입의 처음 4주 동안 매일 자가 수집한 생식기 면봉에서 HSV DNA를 정량화했습니다.
발산율은 HSV가 검출된 결합된 면봉의 수를 참여자로부터 수집된 결합된 면봉의 수로 나눈 다음 100을 곱하여 결정되었습니다.
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각 개입의 처음 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Valacyclovir 1 그램 1일 2회와 Acyclovir 400 mg 1일 2회가 생식기 헤르페스 병변이 있는 일수의 백분율에 미치는 영향.
기간: 26주(약물 개입당 12주)
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음부 헤르페스 병변이 있는 일수의 백분율은 음부 병변이 기록된 일수를 각 약물 개입의 처음 4주 동안 참가자의 일수를 합한 일수로 나누고 100을 곱하여 결정했습니다.
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26주(약물 개입당 12주)
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Valacyclovir 1g 1일 2회 투여와 Acyclovir 400mg 1일 2회 투여가 Shedding 에피소드 동안 검출된 생식기 HSV의 양에 미치는 영향.
기간: 각 개입의 처음 4주
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HSV DNA는 각 약물 개입의 4주 동안 매일 자가 수집한 생식기 면봉에서 정량화되었습니다.
HSV DNA가 검출되었을 때 존재하는 생식기 HSV DNA의 양을 비교하였다.
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각 개입의 처음 4주
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하위 연구: 고용량 Valacyclovir 투여의 첫 3일 동안 혈장 HIV-1 감소의 동역학을 평가합니다.
기간: 72시간
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혈장 HIV-1 RNA는 발라시클로비르를 시작하기 하루 전, 시작 시, 시작 후 6, 24, 48 및 72시간에 측정되었습니다.
24, 48 및 72시간에서의 측정을 사용하여 HIV-1 RNA 감소율을 결정했습니다.
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72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Anna Wald, MD, MPH, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 31203
- GSK VAL111009 - VAL140 (OTHER_GRANT: GlaxoSmithKline)
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Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Bayer모집하지 않고 적극적으로
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