Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio para estudar o efeito da dose de terapia supressiva do vírus Herpes Simplex-2 (HSV-2) em HSV e HIV

4 de maio de 2018 atualizado por: Jared Baeten, University of Washington

Um estudo randomizado, aberto e cruzado sobre o efeito da dosagem diária da terapia supressora de HSV-2 na reativação do HSV e nos níveis plasmáticos de HIV-1 entre pessoas co-infectadas por HIV-1/ HSV-2

Comparar o efeito de alta dose de valaciclovir (1 grama por via oral duas vezes ao dia) versus dose padrão de aciclovir (400 mg por via oral duas vezes ao dia) na frequência de reativação genital do HSV e nos níveis plasmáticos de HIV-1 entre HSV-2/HIV-1 indivíduos co-infectados. Os investigadores levantam a hipótese de que altas doses de valaciclovir resultarão em maior redução na reativação plasmática de HIV-1 e HSV genital.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Propomos a realização de um estudo randomizado, aberto e cruzado de 38 indivíduos soropositivos para HIV-1 e soropositivos para HSV-2. Homens e mulheres serão recrutados para o estudo. Os participantes não devem estar em terapia antirretroviral e não devem estar planejando iniciar a terapia antirretroviral durante o período previsto do estudo. Os participantes serão randomizados 1:1 para receber aciclovir 400 mg duas vezes ao dia ou valaciclovir 1000 mg duas vezes ao dia. Após 12 semanas no tratamento inicial, cada participante passará para o braço de tratamento alternativo por 12 semanas. Os períodos de tratamento serão separados por um período de washout de 2 semanas. Durante as primeiras quatro semanas de cada período de tratamento (i.e. semanas 1-4 e semanas 15-18), os participantes fornecerão zaragatoas genitais coletadas diariamente para quantificação do DNA do HSV. A cada semana, durante todo o período do estudo, amostras de plasma serão coletadas dos participantes para quantificação do RNA do HIV-1.

Aciclovir e valaciclovir abertos serão usados ​​para este estudo, pois é improvável que as medidas de desfecho primário (HSV genital e HIV-1 plasmático) sejam influenciadas pelo conhecimento da atribuição do tratamento. No entanto, a equipe de laboratório que realiza medições de HIV-1 no plasma e HSV genital não estará ciente da atribuição do tratamento.

Subestudo A opcional: O subestudo A será oferecido aos participantes do estudo. O objetivo do subestudo A é medir o efeito do valaciclovir duas vezes ao dia na replicação plasmática do HIV-1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • University of Washington Virology Research Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos ou mais
  • Soropositivo HIV-1 documentado
  • Não está em terapia antirretroviral para HIV-1 nem planeja iniciar a terapia antirretroviral durante o período do estudo
  • Carga viral plasmática de HIV-1 detectável
  • HSV-2 soropositivo conforme determinado por western blot
  • Não pretendo sair da área durante a participação no estudo
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado independente por escrito
  • Disposto e capaz de passar por avaliações clínicas
  • Disposto e capaz de tomar o medicamento do estudo conforme indicado
  • Disposto e capaz de cumprir o cronograma de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • História conhecida de reação adversa ao aciclovir, valaciclovir ou famciclovir
  • Uso aberto planejado de aciclovir, valaciclovir ou famciclovir
  • Histórico de evidências de doença por CMV
  • História médica conhecida de convulsões
  • Insuficiência renal conhecida, definida como creatinina sérica superior a 1,5 mg/dl
  • AST ou ALT superior a 3 vezes o limite superior do normal
  • Hematócrito inferior a 30%
  • Neutropenia, definida como contagem absoluta de neutrófilos inferior a 1000
  • Trombocitopenia, definida como contagem de plaquetas inferior a 75.000
  • História de microangiopatia trombótica
  • Para as mulheres, a gravidez confirmada por um teste de gravidez na urina
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador principal, possa comprometer a capacidade de seguir os procedimentos do estudo e concluir o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Aciclovir em dose padrão
aciclovir 400 mg por via oral duas vezes ao dia por 12 semanas.
Medicamento: aciclovir
aciclovir 400 mg por via oral duas vezes ao dia por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Zovirax
EXPERIMENTAL: Valaciclovir em altas doses
valaciclovir 1000 mg por via oral duas vezes ao dia por 12 semanas.
Medicamento: valaciclovir
valaciclovir 1000 mg por via oral duas vezes ao dia por 12 semanas.
Outros nomes:
  • Valtrex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A quantidade de HIV-1 RNA no plasma durante o tratamento com 400 mg duas vezes ao dia de aciclovir versus 1000 mg duas vezes ao dia de valaciclovir.
Prazo: 26 semanas (12 semanas por intervenção medicamentosa)
Medições semanais de plasma HIV-1 RNA em cada droga foram comparadas. A análise primária foi da diferença média no plasma HIV-1 RNA em valaciclovir e aciclovir conforme determinado por um modelo linear misto. A mediana dos níveis plasmáticos médios de HIV-1 RNA por participante em valaciclovir e valaciclovir também está listada.
26 semanas (12 semanas por intervenção medicamentosa)
A taxa de excreção genital de HSV durante o tratamento com 400 mg duas vezes ao dia de aciclovir versus 1000 mg duas vezes ao dia de valaciclovir.
Prazo: As primeiras quatro semanas de cada intervenção
O DNA do HSV foi quantificado a partir de esfregaços genitais coletados diariamente durante as primeiras quatro semanas de cada intervenção medicamentosa. A taxa de eliminação foi determinada pelo número combinado de zaragatoas com HSV detectado dividido pelo número combinado de zaragatoas recolhidas dos participantes, multiplicado por 100.
As primeiras quatro semanas de cada intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O efeito do valaciclovir 1 grama duas vezes ao dia em comparação com o aciclovir 400 mg duas vezes ao dia na porcentagem de dias com lesões de herpes genital.
Prazo: 26 semanas (12 semanas por intervenção medicamentosa)
A porcentagem de dias com lesões de herpes genital foi determinada pelos dias diários combinados em que as lesões genitais foram registradas, dividido pelo número combinado de dias diários para os participantes nas primeiras quatro semanas de cada intervenção medicamentosa, multiplicado por 100.
26 semanas (12 semanas por intervenção medicamentosa)
O efeito do valaciclovir 1 g duas vezes ao dia em comparação com o aciclovir 400 mg duas vezes ao dia na quantidade de HSV genital detectado durante os episódios de excreção.
Prazo: As primeiras quatro semanas de cada intervenção
O DNA do HSV foi quantificado a partir de esfregaços genitais coletados diariamente durante as quatro semanas de cada intervenção medicamentosa. A quantidade de DNA do HSV genital presente, quando o DNA do HSV foi detectado, foi comparada.
As primeiras quatro semanas de cada intervenção
Subestudo: avaliar a cinética do declínio do HIV-1 no plasma durante os três primeiros dias de administração de altas doses de Valaciclovir.
Prazo: 72 horas
O RNA do HIV-1 no plasma foi medido um dia antes, no início e 6, 24, 48 e 72 horas após o início do valaciclovir. Medições em 24, 48 e 72 horas foram usadas para determinar a taxa de declínio do RNA do HIV-1.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Colaboradores

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anna Wald, MD, MPH, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 31203
  • GSK VAL111009 - VAL140 (OTHER_GRANT: GlaxoSmithKline)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção pelo HIV

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Greece

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever