Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ke studiu účinku dávky supresivní terapie virem Herpes Simplex 2 (HSV-2) na HSV a HIV

4. května 2018 aktualizováno: Jared Baeten, University of Washington

Randomizovaná, otevřená, zkřížená studie vlivu dávkování denní supresivní terapie HSV-2 na reaktivaci HSV a plazmatické hladiny HIV-1 u osob koinfikovaných HIV-1/HSV-2

Porovnat účinek vysoké dávky valacikloviru (1 gram perorálně dvakrát denně) se standardní dávkou acykloviru (400 mg perorálně dvakrát denně) na frekvenci genitální reaktivace HSV a na plazmatické hladiny HIV-1 mezi HSV-2/HIV-1 koinfikovaných jedinců. Výzkumníci předpokládají, že vysoká dávka valacikloviru povede k většímu snížení plazmatického HIV-1 a reaktivaci genitálního HSV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhujeme provést randomizovanou, otevřenou, zkříženou studii 38 jedinců, kteří jsou séropozitivní na HIV-1 a séropozitivní na HSV-2. Do studie budou přijímáni muži i ženy. Účastníci nesmí být na antiretrovirové léčbě a nesmí plánovat zahájení antiretrovirové léčby během předpokládaného období studie. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali acyklovir 400 mg dvakrát denně nebo valaciklovir 1000 mg dvakrát denně. Po 12 týdnech počáteční léčby bude každý účastník převeden do ramene alternativní léčby na 12 týdnů. Léčebná období budou oddělena 2týdenním vymývacím obdobím. Během prvních čtyř týdnů každého léčebného období (tj. týdny 1-4 a týdny 15-18) budou účastníci denně poskytovat sami odebrané výtěry z genitálií pro kvantifikaci HSV DNA. Každý týden během celého období studie budou od účastníků odebírány vzorky plazmy pro kvantifikaci HIV-1 RNA.

V této studii budou použity otevřené acyklovir a valaciklovir, protože primární výsledné ukazatele (genitální HSV a plazmatický HIV-1) pravděpodobně nebudou ovlivněny znalostí přiřazení léčby. Laboratorní personál provádějící měření plazmatického HIV-1 a genitálního HSV však nebude vědět o přiřazení léčby.

Volitelná dílčí studie A: Dílčí studie A bude nabídnuta účastníkům studie. Účelem dílčí studie A je změřit účinek valacikloviru dvakrát denně na replikaci HIV-1 v plazmě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • University of Washington Virology Research Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Zdokumentovaná séropozitivita HIV-1
  • Ne na HIV-1 antiretrovirové terapii ani neplánuje zahájit antiretrovirovou terapii během období studie
  • Detekovatelná virová nálož HIV-1 v plazmě
  • HSV-2 séropozitivní, jak bylo stanoveno westernovým přenosem
  • Neplánuji se po dobu studijní účasti z oblasti vystěhovat
  • Ochota a schopnost poskytnout nezávislý písemný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost podstoupit klinické vyšetření
  • Ochotný a schopný užívat studovaný lék podle pokynů
  • Ochota a schopnost dodržet harmonogram sledování

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza nežádoucích reakcí na acyklovir, valaciklovir nebo famciklovir
  • Plánované otevřené použití acykloviru, valacikloviru nebo famcikloviru
  • Anamnéza důkazů CMV onemocnění
  • Známá anamnéza záchvatů
  • Známá renální insuficience, definovaná jako sérový kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl
  • AST nebo ALT vyšší než trojnásobek horní hranice normálu
  • Hematokrit méně než 30 %
  • Neutropenie, definovaná jako absolutní počet neutrofilů nižší než 1000
  • Trombocytopenie, definovaná jako počet krevních destiček nižší než 75 000
  • Historie trombotické mikroangiopatie
  • U žen těhotenství potvrzeno těhotenským testem z moči
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího může ohrozit schopnost dodržovat postupy studie a dokončit studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní dávka acykloviru
acyklovir 400 mg perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: acyklovir
acyklovir 400 mg perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Zovirax
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka valacikloviru
valaciklovir 1000 mg perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: valaciklovir
valaciklovir 1000 mg perorálně dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Valtrex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství HIV-1 RNA v plazmě při 400 mg dvakrát denně Acycloviru versus 1000 mg dvakrát denně Valacikloviru.
Časové okno: 26 týdnů (12 týdnů na lékovou intervenci)
Byla porovnána týdenní měření plazmatické HIV-1 RNA na každém léku. Primární analýza se týkala průměrného rozdílu v plazmatické HIV-1 RNA na valacikloviru a acykloviru, jak bylo stanoveno lineárním smíšeným modelem. Je také uveden medián průměrných plazmatických hladin HIV-1 RNA valacikloviru a valacikloviru na účastníka.
26 týdnů (12 týdnů na lékovou intervenci)
Rychlost vylučování genitálního HSV při užívání 400 mg dvakrát denně Acycloviru oproti 1000 mg Valacikloviru dvakrát denně.
Časové okno: První čtyři týdny každého zásahu
HSV DNA kvantifikovaná z každodenního odběru genitálních výtěrů během prvních čtyř týdnů každé lékové intervence. Rychlost vylučování byla určena kombinovaným počtem výtěrů s detekovaným HSV děleným celkovým počtem výtěrů odebraných od účastníků, vynásobeným 100.
První čtyři týdny každého zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek valacikloviru 1 gram dvakrát denně ve srovnání s acyklovirem 400 mg dvakrát denně na procento dní s genitálními herpesovými lézemi.
Časové okno: 26 týdnů (12 týdnů na lékovou intervenci)
Procento dnů s genitálními herpetickými lézemi bylo určeno kombinovanými denními dny, ve kterých byly genitální léze zaznamenány, děleným kombinovaným počtem dnů v deníku pro účastníky v prvních čtyřech týdnech každé lékové intervence, vynásobeným 100.
26 týdnů (12 týdnů na lékovou intervenci)
Účinek valacikloviru 1 g dvakrát denně ve srovnání s acyklovirem 400 mg dvakrát denně na množství genitálního HSV detekovaného během epizod vylučování.
Časové okno: První čtyři týdny každého zásahu
HSV DNA byla kvantifikována z každodenního odběru genitálních výtěrů po dobu čtyř týdnů každé lékové intervence. Bylo porovnáno množství genitální HSV DNA přítomné při detekci HSV DNA.
První čtyři týdny každého zásahu
Dílčí studie: Vyhodnocení kinetiky poklesu plazmatického HIV-1 během prvních tří dnů podávání vysokých dávek valacikloviru.
Časové okno: 72 hodin
Plazmatická HIV-1 RNA byla měřena jeden den před, při zahájení a 6, 24, 48 a 72 hodin po zahájení valacikloviru. Měření po 24, 48 a 72 hodinách byla použita ke stanovení rychlosti poklesu HIV-1 RNA.
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anna Wald, MD, MPH, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2007

První zveřejněno (ODHAD)

11. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 31203
  • GSK VAL111009 - VAL140 (OTHER_GRANT: GlaxoSmithKline)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na acyklovir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit