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Studie zur Untersuchung der Wirkung der Herpes-simplex-Virus-2 (HSV-2)-Unterdrückungstherapie in Dosen auf HSV und HIV

4. Mai 2018 aktualisiert von: Jared Baeten, University of Washington

Eine randomisierte, offene Crossover-Studie zur Wirkung der Dosierung einer täglichen HSV-2-Suppressionstherapie auf die HSV-Reaktivierung und die Plasma-HIV-1-Spiegel bei HIV-1/HSV-2-koinfizierten Personen

Es sollte die Wirkung von hochdosiertem Valacyclovir (1 Gramm oral zweimal täglich) mit der Standarddosis von Aciclovir (400 mg oral zweimal täglich) auf die Häufigkeit der genitalen HSV-Reaktivierung und auf die Plasma-HIV-1-Spiegel bei HSV-2/HIV-1 verglichen werden co-infizierte Personen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass hochdosiertes Valacyclovir zu einer stärkeren Reduktion der Plasma-HIV-1- und genitalen HSV-Reaktivierung führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen vor, eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit 38 Personen durchzuführen, die HIV-1-seropositiv und HSV-2-seropositiv sind. Für die Studie werden sowohl Männer als auch Frauen rekrutiert. Die Teilnehmer dürfen keine antiretrovirale Therapie erhalten und dürfen nicht planen, während des voraussichtlichen Studienzeitraums eine antiretrovirale Therapie zu beginnen. Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert und erhalten zweimal täglich 400 mg Aciclovir oder zweimal täglich 1000 mg Valaciclovir. Nach 12 Wochen der Erstbehandlung wird jeder Teilnehmer für 12 Wochen auf den alternativen Behandlungsarm umgestellt. Die Behandlungszeiträume werden durch eine 2-wöchige Auswaschphase getrennt. Während der ersten vier Wochen jeder Behandlungsperiode (d. h. Wochen 1-4 und Wochen 15-18) stellen die Teilnehmer täglich selbst entnommene Genitalabstriche für die HSV-DNA-Quantifizierung zur Verfügung. Während des gesamten Studienzeitraums werden den Teilnehmern jede Woche Plasmaproben zur HIV-1-RNA-Quantifizierung entnommen.

Open-Label-Aciclovir und Valaciclovir werden für diese Studie verwendet, da die primären Endpunkte (genitales HSV und Plasma-HIV-1) wahrscheinlich nicht durch die Kenntnis der Behandlungszuordnung beeinflusst werden. Laborpersonal, das Plasma-HIV-1- und genitale HSV-Messungen durchführt, ist sich der Behandlungszuweisung jedoch nicht bewusst.

Optionale Teilstudie A: Teilstudie A wird den Studienteilnehmern angeboten. Der Zweck der Teilstudie A besteht darin, die Wirkung von Valaciclovir zweimal täglich auf die HIV-1-Replikation im Plasma zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • University of Washington Virology Research Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Dokumentiert HIV-1-seropositiv
  • Keine antiretrovirale HIV-1-Therapie oder Planung einer antiretroviralen Therapie während des Studienzeitraums
  • Nachweisbare HIV-1-Viruslast im Plasma
  • HSV-2-seropositiv, bestimmt durch Western Blot
  • Keine Absicht, das Gebiet für die Dauer der Studienteilnahme zu verlassen
  • Bereit und in der Lage, eine unabhängige schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit und in der Lage, sich klinischen Bewertungen zu unterziehen
  • Bereit und in der Lage, das Studienmedikament wie verordnet einzunehmen
  • Bereit und in der Lage, den Nachsorgeplan einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Nebenwirkungen von Aciclovir, Valaciclovir oder Famciclovir in der Vorgeschichte
  • Geplante offene Anwendung von Aciclovir, Valaciclovir oder Famciclovir
  • Vorgeschichte von Hinweisen auf eine CMV-Erkrankung
  • Bekannte Anfälle in der Krankengeschichte
  • Bekannte Niereninsuffizienz, definiert als Serumkreatinin von mehr als 1,5 mg/dl
  • AST oder ALT größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
  • Hämatokrit unter 30 %
  • Neutropenie, definiert als absolute Neutrophilenzahl von weniger als 1000
  • Thrombozytopenie, definiert als Thrombozytenzahl von weniger als 75.000
  • Geschichte der thrombotischen Mikroangiopathie
  • Bei Frauen wird die Schwangerschaft durch einen Schwangerschaftstest im Urin bestätigt
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, den Studienverfahren zu folgen und die Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Aciclovir in Standarddosis
Aciclovir 400 mg p.o. zweimal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Aciclovir
Aciclovir 400 mg p.o. zweimal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Zovirax
EXPERIMENTAL: Hochdosiertes Valaciclovir
Valaciclovir 1000 mg p.o. zweimal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Valaciclovir
Valaciclovir 1000 mg p.o. zweimal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Valtrex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Menge an HIV-1-RNA im Plasma während der Einnahme von zweimal täglich 400 mg Aciclovir im Vergleich zu zweimal täglich 1000 mg Valacyclovir.
Zeitfenster: 26 Wochen (12 Wochen pro medikamentöse Intervention)
Wöchentliche Messungen der Plasma-HIV-1-RNA bei jedem Medikament wurden verglichen. Die primäre Analyse betraf den durchschnittlichen Unterschied der Plasma-HIV-1-RNA auf Valaciclovir und Aciclovir, bestimmt durch ein lineares gemischtes Modell. Der Median der durchschnittlichen HIV-1-RNA-Plasmaspiegel pro Teilnehmer unter Valacyclovir und Valacyclovir ist ebenfalls aufgeführt.
26 Wochen (12 Wochen pro medikamentöse Intervention)
Die HSV-Ausscheidungsrate im Genitalbereich bei zweimal täglich 400 mg Aciclovir im Vergleich zu zweimal täglich 1000 mg Valacyclovir.
Zeitfenster: Die ersten vier Wochen jedes Eingriffs
HSV-DNA, quantifiziert aus täglich selbst entnommenen Genitalabstrichen in den ersten vier Wochen jeder Arzneimittelintervention. Die Shedding-Rate wurde bestimmt durch die kombinierte Anzahl von Abstrichen mit nachgewiesenem HSV dividiert durch die kombinierte Anzahl von Abstrichen, die von den Teilnehmern entnommen wurden, multipliziert mit 100.
Die ersten vier Wochen jedes Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung von Valacyclovir 1 Gramm zweimal täglich im Vergleich zu Aciclovir 400 mg zweimal täglich auf den Prozentsatz der Tage mit genitalen Herpesläsionen.
Zeitfenster: 26 Wochen (12 Wochen pro medikamentöse Intervention)
Der Prozentsatz der Tage mit genitalen Herpesläsionen wurde bestimmt durch die kombinierten Tage, an denen genitale Läsionen verzeichnet wurden, dividiert durch die kombinierte Anzahl der Tage für die Teilnehmer in den ersten vier Wochen jeder medikamentösen Intervention, multipliziert mit 100.
26 Wochen (12 Wochen pro medikamentöse Intervention)
Die Wirkung von Valacyclovir 1 g zweimal täglich im Vergleich zu Aciclovir 400 mg zweimal täglich auf die Menge an genitalem HSV, die während Shedding-Episoden nachgewiesen wurde.
Zeitfenster: Die ersten vier Wochen jedes Eingriffs
HSV-DNA wurde aus täglich selbst entnommenen Genitalabstrichen für die vier Wochen jeder Arzneimittelintervention quantifiziert. Die Menge an vorhandener genitaler HSV-DNA wurde verglichen, als HSV-DNA nachgewiesen wurde.
Die ersten vier Wochen jedes Eingriffs
Teilstudie: Bewertung der Kinetik des Plasma-HIV-1-Abfalls während der ersten drei Tage der hochdosierten Valaciclovir-Verabreichung.
Zeitfenster: 72 Stunden
HIV-1-RNA im Plasma wurde einen Tag vor, zu Beginn und 6, 24, 48 und 72 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Valaciclovir gemessen. Messungen nach 24, 48 und 72 Stunden wurden verwendet, um die Abnahmerate der HIV-1-RNA zu bestimmen.
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: Anna Wald, MD, MPH, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 31203
  • GSK VAL111009 - VAL140 (OTHER_GRANT: GlaxoSmithKline)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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