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Évaluation clinique de la technologie des clips laparoscopiques à ressort

28 novembre 2017 mis à jour par: University of Missouri-Columbia
Le clip à ressort Visu-Loc est utilisé pour occlure le canal cystique au moment de la cholécystectomie laparoscopique. Une analyse de l'acide hépato-iminodiacétique (HIDA) sera effectuée le premier jour postopératoire pour vérifier les fuites biliaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du clip Visu-Lock pour prévenir les fuites de bile (liquide fabriqué par le foie et stocké dans la vésicule biliaire) après une chirurgie de la vésicule biliaire. On ne sait pas si le clip Visu-Lock arrête mieux les fuites que les autres clips qui ont été utilisés pendant la chirurgie de la vésicule biliaire.

Hypothèse nulle : Il n'y a pas de différence de taux de fuite subclinique ou clinique entre les clips à ressort et à écrasement utilisés pour la ligature du canal cystique.

Hypothèse alternative : les clips à ressort en titane diminuent le taux de fuite biliaire subclinique ou clinique du moignon du canal cystique après une cholécystectomie laparoscopique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (18 ans ou plus)
  • Diagnostic de lithiase biliaire ou de cholécystite
  • Diagnostic de cholédocholithiase ou de dyskinésie biliaire
  • prévue pour cholécystectomie laparoscopique
  • Femmes : PAS enceintes

Critère d'exclusion:

  • Allaitement maternel
  • Malignité
  • Maladie inflammatoire de l'intestin (MICI)
  • Colite ulcéreuse (CU)
  • Recevoir des stéroïdes
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou trouble pulmonaire sévère
  • Antécédents de trouble du tissu conjonctif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Pinces à ressort
Les sujets subiront une cholécystectomie laparoscopique avec des pinces à ressort de 5 mm disponibles dans le commerce utilisées pour la ligature du canal cystique et de l'artère.
Dispositif: Pince à ressort de 5 mm
Applicateur de clips Visu-Loc Microline Pentax 5 mm
Autres noms:
  • Applicateur de clips Visu-Loc
  • Numéro de règlement FDA : 21 CFR 878.4300
  • Nom du règlement FDA : Clip implantable
  • Classe réglementaire FDA : II

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Absence de fuite, de fuite subclinique ou de fuite biliaire clinique lors de l'analyse postopératoire de l'acide hépato-iminodiacétique (HIDA).
Délai: Par le scan HIDA du premier jour après l'opération.
Par le scan HIDA du premier jour après l'opération.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Toute autre preuve de fuite biliaire. Évaluations par les chirurgiens de l'utilisation de l'appareil : facilité d'utilisation, déploiement et sécurité des clips.
Délai: Par le scan HIDA du premier jour après l'opération.
Par le scan HIDA du premier jour après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Missouri-Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce Ramshaw, MD, Chief, Division of General Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2007

Première publication (Estimation)

11 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1090979

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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