Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna technologii klipsów laparoskopowych typu sprężynowego

28 listopada 2017 zaktualizowane przez: University of Missouri-Columbia
Zacisk sprężysty Visu-Loc służy do zamykania przewodu pęcherzykowego podczas cholecystektomii laparoskopowej. Skanowanie kwasu wątrobowo-iminodioctowego (HIDA) zostanie zakończone pierwszego dnia po operacji w celu sprawdzenia wycieków żółci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności klipsa Visu-Lock w zapobieganiu wyciekowi żółci (płyn wytwarzany przez wątrobę i gromadzony w pęcherzyku żółciowym) po operacji pęcherzyka żółciowego. Nie wiadomo, czy klips Visu-Lock zatrzymuje przeciekanie lepiej niż inne klipsy stosowane podczas operacji pęcherzyka żółciowego.

Hipoteza zerowa: Nie ma różnicy w podklinicznym lub klinicznym wskaźniku nieszczelności między klipsami sprężynowymi i zaciskowymi stosowanymi do podwiązywania przewodu pęcherzykowego.

Hipoteza alternatywna: Tytanowe klipsy sprężynowe zmniejszają częstość subklinicznego lub klinicznego wycieku żółci z kikuta przewodu pęcherzykowego po cholecystektomii laparoskopowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (18 lat lub starszy)
  • Rozpoznanie kamicy żółciowej lub zapalenia pęcherzyka żółciowego
  • Rozpoznanie kamicy żółciowej lub dyskinezy dróg żółciowych
  • zakwalifikowany do cholecystektomii laparoskopowej
  • Suki: NIE w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Karmienie piersią
  • Złośliwość
  • Nieswoiste zapalenie jelit (IBD)
  • Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC)
  • Przyjmowanie sterydów
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub choroba płuc
  • Historia zaburzeń tkanki łącznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Klipy wiosenne
Pacjenci zostaną poddani cholecystektomii laparoskopowej z użyciem dostępnych w handlu zacisków sprężynowych 5 mm używanych do podwiązania przewodu pęcherzykowego i tętnicy.
Urządzenie: Zacisk sprężynowy 5mm
Aplikator klipsów Microline Pentax 5mm Visu-Loc
Inne nazwy:
  • Aplikator zacisków Visu-Loc
  • Numer rozporządzenia FDA: 21 CFR 878.4300
  • Nazwa rozporządzenia FDA: Wszczepialny klips
  • Klasa regulacyjna FDA: II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Brak wycieku, wyciek subkliniczny lub kliniczny wyciek żółci w pooperacyjnym skanie kwasu wątrobowo-iminodioctowego (HIDA).
Ramy czasowe: Pierwszego dnia po operacji skanowanie HIDA.
Pierwszego dnia po operacji skanowanie HIDA.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wszelkie inne dowody wycieku żółci. Chirurdzy oceniają użycie urządzenia: łatwość użycia, wdrożenie i bezpieczeństwo klipsów.
Ramy czasowe: Pierwszego dnia po operacji skanowanie HIDA.
Pierwszego dnia po operacji skanowanie HIDA.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce Ramshaw, MD, Chief, Division of General Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1090979

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zacisk sprężynowy 5mm

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj