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Valutazione clinica della tecnologia della clip laparoscopica a molla

28 novembre 2017 aggiornato da: University of Missouri-Columbia
La clip a molla Visu-Loc viene utilizzata per occludere il dotto cistico al momento della colecistectomia laparoscopica. Una scansione con acido epato-imminodiacetico (HIDA) sarà completata il primo giorno postoperatorio per verificare la presenza di perdite biliari.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della clip Visu-Lock nel prevenire la fuoriuscita di bile (liquido prodotto dal fegato e immagazzinato nella cistifellea) dopo l'intervento chirurgico alla cistifellea. Non è noto se la clip Visu-Lock arresti le perdite meglio di altre clip che sono state utilizzate durante l'intervento chirurgico alla cistifellea.

Ipotesi nulla: non vi è alcuna differenza nel tasso di perdita subclinica o clinica tra le clip a molla e schiacciate utilizzate per la legatura del dotto cistico.

Ipotesi alternativa: le clip a molla in titanio riducono il tasso di perdita biliare subclinica o clinica dal moncone del dotto cistico dopo colecistectomia laparoscopica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (18 anni o più)
  • Diagnosi di colelitiasi o colecistite
  • Diagnosi di coledocolitiasi o discinesia biliare
  • prevista colecistectomia laparoscopica
  • Femmine: NON gravide

Criteri di esclusione:

  • Allattamento al seno
  • Malignità
  • Malattia infiammatoria intestinale (IBD)
  • Colite ulcerosa (CU)
  • Ricezione di steroidi
  • Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o disturbo polmonare
  • Storia di disturbo del tessuto connettivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Clip a molla
I soggetti saranno sottoposti a colecistectomia laparoscopica con clip a molla da 5 mm disponibili in commercio utilizzate per la legatura del dotto cistico e dell'arteria.
Dispositivo: Clip a molla da 5 mm
Applicatore di clip Visu-Loc Microline Pentax da 5 mm
Altri nomi:
  • Applicatore di clip Visu-Loc
  • Numero regolamento FDA: 21 CFR 878.4300
  • Nome regolamento FDA: clip impiantabile
  • Classe normativa FDA: II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nessuna perdita, perdita subclinica o perdita clinica di bile sulla scansione post-operatoria con acido epato-imminodiacetico (HIDA).
Lasso di tempo: Per posta il primo giorno di scansione HIDA.
Per posta il primo giorno di scansione HIDA.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualsiasi altra prova di perdita biliare. Valutazioni del chirurgo sull'uso del dispositivo: facilità d'uso, implementazione e sicurezza delle clip.
Lasso di tempo: Per posta il primo giorno di scansione HIDA.
Per posta il primo giorno di scansione HIDA.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruce Ramshaw, MD, Chief, Division of General Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1090979

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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