Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av laparoskopisk klipsteknologi av fjærtype

28. november 2017 oppdatert av: University of Missouri-Columbia
Visu-Loc-fjærklemmen brukes til å okkludere cystisk kanal på tidspunktet for laparoskopisk kolecystektomi. En hepato-iminodieddiksyre (HIDA)-skanning vil bli fullført på postoperativ dag én for å sjekke for gallelekkasjer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere hvor effektiv Visu-Lock-klemmen er til å forhindre lekkasje av galle (væske laget av leveren og lagret i galleblæren) etter galleblærenkirurgi. Det er ikke kjent om Visu-Lock-klemmen stopper lekkasjer bedre enn andre klips som har blitt brukt under galleblæreoperasjoner.

Nullhypotese: Det er ingen forskjell i subklinisk eller klinisk lekkasjehastighet mellom fjær- og knuseklemmer som brukes til cystisk kanalligering.

Alternativ hypotese: Titanium fjærklips reduserer frekvensen av subklinisk eller klinisk gallelekkasje fra cystisk kanalstump etter laparoskopisk kolecystektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
        • University of Missouri Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (18 eller eldre)
  • Diagnose av kolelitiasis eller kolecystitt
  • Diagnose av koledokolithiasis eller biliær dyskinesi
  • planlagt for laparoskopisk kolecystektomi
  • Kvinner: IKKE gravide

Ekskluderingskriterier:

  • Amming
  • Malignitet
  • Inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
  • Ulcerøs kolitt (UC)
  • Får steroider
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller lungesykdom
  • Historie om bindevevsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fjærklipp
Forsøkspersonene vil gjennomgå laparoskopisk kolecystektomi med kommersielt tilgjengelige 5 mm fjærklemmer som brukes til ligering av cystisk duct og arterien.
Enhet: 5 mm fjærklemme
Microline Pentax 5 mm Visu-Loc Clip Applier
Andre navn:
  • Visu-Loc Clip Applier
  • FDA-forskriftsnummer: 21 CFR 878.4300
  • FDA-forskriftsnavn: implanterbar klips
  • FDA forskriftsklasse: II

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ingen lekkasje, subklinisk lekkasje eller klinisk gallelekkasje på postoperativ hepato-iminodieddiksyre (HIDA) skanning.
Tidsramme: Ved post op dag én HIDA-skanning.
Ved post op dag én HIDA-skanning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eventuelle andre bevis på gallelekkasje. Kirurgvurderinger av enhetsbruk: brukervennlighet, utplassering og klippsikkerhet.
Tidsramme: Ved post op dag én HIDA-skanning.
Ved post op dag én HIDA-skanning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce Ramshaw, MD, Chief, Division of General Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1090979

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på 5 mm fjærklemme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere